Risiko Management

Periodic Reviews bei computerisierten Systemen im Rahmen des Change Management


In der aktuellen Version des EU GMP Annex 11, der 11. Ergänzenden Leitlinie zur Verwendung computerisierter Systeme, findet man erstmals die neue regulatorische Anforderung zur Durchführung periodischer Überprüfungen (Periodic Reviews) von Computersystemen.

Die Durchführung periodischer Überprüfungen ist derzeit bereits Teil des „GAMP Good Practice Guides for Maintaining Validation“, dort als Anhang zur Durchführung periodischer Überprüfungen. Im Detail fordert Paragraph 11 des EU GMP Annex 11, dass Computersysteme regelmäßig überprüft werden, ob diese GMP-gerecht arbeiten. In Paragraph 1 des Annex 11 wird ausgeführt, dass ein Risikomanagement über den ganzen Lebenszyklus durchgeführt werden muss.


Für den Periodic Review ist ein Verständnis des Risikos eines Systems unerlässlich. Dazu müssen Risiken für die Patientengesundheit, Produktqualität und Integrität der Daten analysiert werden. Daraus ergeben sich die Kritikalität des Systems und damit die erforderliche Häufigkeit der periodischen Überprüfung. Je nach Risikograd müssen Periodivc Reviews einmal im Jahr oder alle 2 bzw. 3 Jahre durchgeführt werden.

In unserem Webinar am 24. November 2017 zeigen wir Ihnen, worauf Sie bei der Planung und Umsetzung des periodischen Reviews achten sollten.
Anmeldung unter: https://www.dhc-gmbh.com/webinare/periodic-review-und-friendly-audit/



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