Neue ISO Norm 13485:2016: Herausforderungen an die Validierung computergestützter Systeme

Die neue ISO 13485:2016 steht in den Startlöchern und bringt zahlreiche Veränderungen, unter anderem im Bereich der Validierung computergestützter Systeme, mit sich. Anforderungen wurden ergänzt und präzisiert und lassen eine deutliche Annäherung zu den Forderungen des 21 CFR Part 820 (Quality System Regulations) erkennen.
Die neue Version der Norm wurde am 25. Februar 2016 von der International Organization for Standardization publiziert und gilt als international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten. In der europäischen Union bildet sie zugleich die Grundlage für die Zertifizierung eines im Rahmen der Medical Device Directive geforderten Qualitätsmanagementsystems durch eine benannte Stelle.
Was bisher eher verborgen stand, wird nun durch die neue ISO 13485 explizit gefordert: Alle computergestützten Systeme, die in Bezug zum Qualitätsmanagementsystem stehen, müssen validiert werden. Betroffen von dieser Validierungsanforderung waren bisher lediglich die Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung sowie computergestützte Anwendungen, die im Rahmen des Produktentwurfs Teil des Medizinprodukts waren. Künftig umfasst die Validierungspflicht unter anderem folgende Systeme: Computergestützte Anwendungen als Teil des Produkts, in der Produktion (ERP, MES) und in sonstigen qualitätsrelevanten Prozessen (LIMS, Complaintmanagement, CAPA-Management), Excel Anwendungen im QM System (Labor, Produktion, QS) sowie computergestützte Messplätze.
Für die Revision der ISO 13485 ist eine dreijährige Übergangsfrist vorgesehen. Zertifizierten Medizinprodukteherstellern ist jedoch dringend geraten, bereits jetzt die Umstellung zu planen, um den Übergang auf die neue Norm möglichst reibungslos zu gestalten. Gerne unterstützen wir Sie hierbei!
Besuchen Sie gerne auch unser Webinar „Neue ISO Norm 13485:2016: Herausforderungen an die Validierung computergestützter Systeme“ am Donnerstag, 07.04.2016, 11:00 – 11:45 Uhr.

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