Qualifizierung

Qualifizierung der IT-Infrastruktur nach
EU GMP-Leitfaden Annex 11 und GAMP

IT Compliance

Qualifizierung der IT-Infrastruktur


Die risikobasierte Qualifizierung von Gebäuden, Räumen, Anlagen, Geräten und IT Infrastruktur ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung im regulierten Umfeld und gesetzlich gefordert (EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis).

In einem geplanten und dokumentierten Prozess muss gezeigt werden, dass die Ausrüstung und die Räumlichkeiten für den geplanten Zweck geeignet sind und tatsächlich unter den Bedingungen vor Ort zuverlässig funktionieren.

Die Durchführung muss in schriftlichen Verfahrens- bzw. Arbeitsanweisungen (SOPs) niedergelegt sein. Die SOPs müssen alle Vorgänge klar und strukturiert darlegen und auf risikobasierte Denkansätze zurückgreifen.

Durch eine entsprechende integrierte Qualifizierungsstrategie können Doppelarbeiten in Abteilungen, die auf gemeinsame IT-Services zugreifen, vermieden werden und so konsistente, qualifizierte IT-Plattformen zur Verfügung gestellt werden. Wichtig ist auch hier die Integration der Maßnahmen in ein unternehmensweites Qualitätssicherungssystem.


Die DHC verwendet das V-Modell als Validierungs- und Qualifizierungsstrategie. Dabei werden sowohl der zeitliche Ablauf als auch die für die risikobasierte Qualifizierung relevanten Phasen und Dokumente dargestellt:       

  • Designqualifizierung: Festlegung der Anforderungen an das Gerät oder die Anlage. Dazu gehören Benutzeranforderungen, sowie Funktionelle- und Design- Spezifikationen.
  • Installationsqualifizierung: Dokumentiert die Installation und die Inbetriebnahme der Anlage oder Maschine und zeigt, dass geltende Vorschriften, geforderte Leistungsdaten und die Spezifikationen eingehalten werden.
  • Funktionsqualifizierung: Gerätetest oder Prüfprozess, der die korrekte Funktionsweise einer Anlage oder eines Gerätes bewertet.
  • Leistungsqualifizierung: Feldtest, welcher den Einsatz der Ausrüstung im Routinebetrieb dokumentiert.

DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR DIE QUALIFIZIERUNG

Consulting
  • Strategien und Vorgabedokumente für die Qualifizierung
  • Erstellung eine Qualifizierungsplans
  • Risikobasierte Infrastrukturanalyse
  • Erstellung von Testspezifikationen (IQ/OQ)
  • Unterstützung bei Durchführung und Dokumentation der Tests
  • Incident und Problem Management nach ITIL
  • Konzeption der Prozesse und Erstellung entsprechender Prozessbeschreibungen (SOPs)
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DHC REFERENZEN

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden.“

Dr. pharm. Jean-Paul Buchs, Chef Bereich Qualitätssicherung, Schweizer Armeeapotheke

„Die Kompetenzen in den branchenspezifischen Logistik- und Finanzprozessen des Beraterteams haben mich überzeugt. Alle involvierten Berater bringen sowohl langjährige Armee- als auch Apothekenerfahrung mit. Mit der DHC haben wir einen Partner, welcher uns neben dem logistischen Lösungsdesign zusätzlich auch bei der Umsetzung der GxP-Anforderungen kompetent unterstützt.“

Volker Siebner, Head of Business System Pharma, Intervet International GmbH

„DHC´s validation approach was the backbone to a structured and high quality approach“.

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz als Qualifizierungs-Spezialist

  • 20-jährige Expertise in der Computersystemvalidierung und Qualifizierung
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Große Erfahrung mit den unterschiedlichsten IT-Systemen
  • Integrativer Ansatz in Bezug auf vorhandene QM-Systeme
  • Hoher Wissenstransfer
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 43 / 411 40 15
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

18. Januar
Webinar

Validierung von Cloud Computing Systemen

Wie unterscheidet sich eine Validierung von Cloud-Anwendungen von einer „normalen“ Softwarevalidierung nach GAMP 5 und welche Herausforderungen sind zu meistern?

mehr
25. Januar
Webinar

IT Service Management mit dem SAP Solution Manager

Zuverlässige und integrierte Funktionalitäten für die Erfassung von Störungen in IT Systemen sowie die Abbildung von ITIL-konformen Prozessen

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30. Januar
Webkonferenz

SAP S/4HANA für die Life Sciences

Online Konferenz der SAP und DHC zum Thema „SAP S/4HANA validiert implementieren im Pharma- & Medizintechnik-Mittelstand“

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08. Februar
Webinar

Data Governance & General Data Protection Regulation (GDPR)

Grundpfeiler eines Data Governance-Systems, Herangehensweise zur Identifizierung und Klassifizierung von Daten, Bezug zu aktuellen Themen (GDPR, Datenintegrität)

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