MDR und IVDR Compliance

Herausforderungen der
MDR und IVDR meistern!

IT Compliance

Medical Device Regulation (MDR) und IVDR Compliance

Ab dem 26. Mai 2020 und 26. Mai 2022 gilt die Medical Device Regulation 2017|745 und IVDR 2017|746. Diese Verordnungen haben weitreichende Auswirkung auf Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Unsere Branchenspezialisten unterstützen Sie bei den notwendigen Vorbereitungen – nicht nur mit ihrer langjährigen Erfahrung, sondern auch mit dem nötigen Gespür für gesetzliche Änderungen.

Agieren Sie jetzt und lassen Sie sich nicht von den Neuerungen überraschen!

Möglicher Handlungsbedarf bei der Umsetzung der Medical Device Regulation und IVDR

  • Unter Umständen müssen Medizinprodukte und Zubehör in neue Risikoklassen eingeteilt werden
  • Aktualisierung der technischen Dokumentation
  • Neue Verantwortlichkeiten für einzelne Wirtschaftsakteure
  • Aufbau eines UDI Identifikationssystems
  • Anbindung an Eudamed (Europäische Datenbank für Medizinprodukte)
  • Anwendung der neuen regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen, da klinische Daten und Tests in der Praxis nicht mehr nach dem Äquivalenzprinzip übernommen werden können
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Ihr Einstieg in das Thema Medizinprodukteverordnung/IVDR

Awareness Workshop

Wir stellen Ihnen vor, was die Kernpunkte der neuen MDR und IVDR Verordnungen sind und welche Neuerungen eingeführt worden sind.

Hier nehmen wir auch Bezug auf Ihr konkretes Umfeld und weisen Sie auf möglichen Handlungsbedarf hin.

Compliance Check

Wir analysieren Ihren Compliance-Status. Was brauchen Sie noch und was haben Sie bereits?

Als Ergebnis erhalten Sie eine Compliance-Roadmap mit Umsetzungsempfehlungen, einer Aufwandsschätzung und einer zeitlichen Grobplanung.

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Wir unterstützen Sie  in folgenden Punkten:

  • Aufbau/Anpassung Post-Market-Surveillance
  • Aufbau/Anpassung Post-Market Clinical Follow Up Einhaltung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und Normen
  • Implementierung UDI und Eudamed
  • Einbezug von Schnittstellen im/zum ERP
  • Überarbeitung der technischen Dokumentation
  • Aufbau/Anpassung QM System
  • Prozessanpassungen in CAQ Systemen (insbesondere SAP QM)
  • Vorbereitung/Durchführung von internen wie auch externen Audits
  • Anpassung/Optimierung Lieferantenmanagement
  • Anpassung/Optimierung Dokumentenmanagement
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 43 / 411 40 15
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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15. März
Webinar

Validierung von SAP S/4HANA Enterprise Management

Neue Compliance Aspekte und Wege zu SAP S/4HANA sowie Vorstellung der prozessorientierten, risikobasierten DHC Methode auf Basis von SAP Activate

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20. März
Webkonferenz

Softwarevalidierung gemäß ISO Norm 13485:2016

Die Webkonferenz erläutert, welche Herausforderungen mit der Validierung und dem validierten Betrieb eines computergestützten Systems gemäß ISO Norm 13485:2016 verbunden sind.

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22. März
Webinar

Abweichungsmanagement und CAPA mit SAP QIM in der Life Sciences

SAP-Funktionalität Quality Issue Management (QIM) für die Erfassung von Abweichungen und die Definition von Corrective und Preventive Actions (CAPA)

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05. April
Webinar

SAP ERP aus der Public Cloud für Pharma und Medizintechnik

Überblick zu den SAP S/4HANA Public Cloud Lösungen inkl. Präsentation eines End-2-End Logistik Prozesses in der S/4HANA Public Cloud

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10. April
Webkonferenz

Qualitätsmanagement-Lösungen und CAQ-Systeme mit SAP QM

Mit Systemdemo SAP QM in S/4HANA 1809, Vorstellung eines Einführungsprojekts zur Prüfmittelverwaltung, Vortrag zur Messmittelanbindung sowie ein Ausblick zu SAP QM Innovationen

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Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.