IDMP COMPLIANCE

Mehr Pharmakovigilanz durch
EU-weite Identifikation von Arzneimitteln!

IT Compliance

IDMP COMPLIANCE

Die Harmonisierung von Normen wird von der EU mit großer Anstrengung vorangetrieben. Ein Bereich für die Angleichung ist die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP) auf dem europäischen Markt.


Der Kerngedanke hinter der IDMP ist ein vertieftes Wissen der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel mit einem besonderen Fokus auf deren Zusammensetzung und ihre Pharmakovigilanz. Für die Umsetzung dieser IDMP Initiative konsolidiert die EU fünf ISO-Normen. Die IDMP Initiative muss zwingend bis zum Ablauf der Frist von den betroffen Pharmaunternehmen umgesetzt sein.

SPOR ist eine Datenbank, die sich im Wesentlichen auf Datenpunkte für Substanzen, Produkte, Organisationen und Referenzen (SPOR) stützt. Die SPOR Datenbank ist das Herzstück von IDMP und ermöglicht durch ihr umfassendes Netzwerk an Informationen ein umfassendes Verständnis von Pharmakovigilanz und Einflüssen auf die Bevölkerungsgesundheit. Die Kerninformationen, welche aus den vier SPOR Domänen genutzt werden, können wie folgt zusammengefasst werden:

Substanzen:
Harmonisierung der Daten und Definition für eine einheitliche Identifizierung von Inhaltstoffen und Substanzen, aus denen das Arzneimittel besteht.

Produkte:
Harmonisierung der Daten und Definition für eine einheitliche Identifizierung von Arzneimitteln im Kontext des gesetzlichen Rahmens (bspw. Markteinführung, Verpackung, Verpackungsbeilage)


Organisationen:
Diese Daten sollen die involvierten Organisationen mit ihren Geschäftspartnern beschreiben, wobei hier die Betrachtung von der der Herstellung bis zur Marktzulassung erfolgt.

Referenzen:
Auflistung von definiertem Vokabular zur Beschreibung von Eigenschaften eines Produkts, bspw. Dosis, Einheiten zur Messung etc.

Zur Umsetzung des ambitionierten Projektes, SPOR als zentrale Master Data Plattform einzusetzen, werden hier die folgenden vier Services unterschieden:

  • Substanzen Management Service (SMS)
  • Produkt Management Service (PMS)
  • Organisationen Management Service (OMS)
  • Referenzen Management Service (RMS)

DHC BERATUNGSLEISTUNGEN ZUR IDMP COMPLIANCE

Consulting

Um besser für die Umstellung auf SPOR mit den ersten beiden Stufen RMS und OMS gewappnet zu sein, unterstützen wir Sie gerne mit unserem Team.

Die wesentlichen Herausforderungen für die Unternehmen sind dabei:

Priorisierung:
Wir identifizieren die wichtigsten Schlüsselstellen Ihres Unternehmens, welche wesentlich von IDMP betroffen sind. Mit den Schlüsselstellen / Abteilungen werden frühzeitig und strukturiert die einzelnen Prioritäten ausgearbeitet und klar kommuniziert. Eine wesentliche Priorität wird dabei die Datenverwaltung der kompletten IDMP Daten haben.

Prozessanpassung:
Wir nehmen alle Ihre Datenmanagementprozesse unter die Lupe, um dann die nötigen Anpassungen auf globaler sowie lokaler Ebene vorzunehmen. Diese Vorgehensweise kann auch zur Harmonisierung bzw. Standardisierung der betroffenen Prozesse genutzt werden. Weiterhin empfehlen wir, auch die lokalen Daten für RMS und OMS zu synchronisieren.

Systemanpassung:
Die Prozessanpassung hat meistens auch einen Einfluss auf die bei Ihnen etablierte(n) System(e) und deren Architektur. Wir analysieren die Systemarchitektur und passen diese gegebenfalls an die neuen Prozesse und Anforderungen an.

Datenerhebung:
Dabei helfen wir Ihnen bei der Vorbereitung und Durchführung. Wir erarbeiten mit Ihnen einen Weg, um aus dem ersten Go-live von SMS und PMS die richtigen Schlüsse zu ziehen und auf dieser Basis die Datenerhebung für RMS und OMS fortzuführen.

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Erfahren Sie mehr zu den DHC Lösungen zur IDMP Compliance!

DHC REFERENZEN

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden.“

Dr. pharm. Jean-Paul Buchs, Chef Bereich Qualitätssicherung, Schweizer Armeeapotheke

„Die Kompetenzen in den branchenspezifischen Logistik- und Finanzprozessen des Beraterteams haben mich überzeugt. Alle involvierten Berater bringen sowohl langjährige Armee- als auch Apothekenerfahrung mit. Mit der DHC haben wir einen Partner, welcher uns neben dem logistischen Lösungsdesign zusätzlich auch bei der Umsetzung der GxP-Anforderungen kompetent unterstützt.“

Volker Siebner, Head of Business System Pharma, Intervet International GmbH

„DHC´s validation approach was the backbone to a structured and high quality approach“.

Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz als IDMP-Spezialist

  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Große Erfahrung mit den unterschiedlichsten IT-Systemen
  • Integrativer Ansatz in Bezug auf vorhandene QM-Systeme
  • Hoher Wissenstransfer
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 43 / 411 40 15
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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KUNDEN

DHC REFERENZEN

18. Januar
Webinar

Validierung von Cloud Computing Systemen

Wie unterscheidet sich eine Validierung von Cloud-Anwendungen von einer „normalen“ Softwarevalidierung nach GAMP 5 und welche Herausforderungen sind zu meistern?

mehr
25. Januar
Webinar

IT Service Management mit dem SAP Solution Manager

Zuverlässige und integrierte Funktionalitäten für die Erfassung von Störungen in IT Systemen sowie die Abbildung von ITIL-konformen Prozessen

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30. Januar
Webkonferenz

SAP S/4HANA für die Life Sciences

Online Konferenz der SAP und DHC zum Thema „SAP S/4HANA validiert implementieren im Pharma- & Medizintechnik-Mittelstand“

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08. Februar
Webinar

Data Governance & General Data Protection Regulation (GDPR)

Grundpfeiler eines Data Governance-Systems, Herangehensweise zur Identifizierung und Klassifizierung von Daten, Bezug zu aktuellen Themen (GDPR, Datenintegrität)

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Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.