VxP, die cloudbasierte Validation Platform für die Life Sciences

Automatisierung und Digitalisierung
der Validierungsprozesse

GXP COMPLIANCE

Sind Sie von Ihrer papierbasierten Validierung genervt?


Die Validierung von Computersystemen wird heute noch oft papierbasiert durchgeführt. Dabei werden unzählige MS Office-Dokumente erstellt, per E-Mail verteilt, geprüft, genehmigt, händisch unterschrieben und an unterschiedlichsten Orten abgelegt oder gespeichert. Das damit verbundene Handling unzähliger Dokumente und Versionen ist zeit- und arbeitsintensiv, aber auch anfällig für Datenintegritäts-Probleme und Compliance-Risiken. Mit den papierbasierten Verfahren sind kaum noch Reduktionen bei den Aufwänden zu erzielen. Dabei sind die möglichen Effizienzpotenziale durch Automatisierung und Digitalisierung enorm.

VxP – Validation Platform für die digitale Validierung



Mit der VxP bieten wir Ihnen eine cloudbasierte Validation Platform zur Digitalisierung der Validierung. Die qualifizierte Lösung steht sofort zur Verfügung, ist einfach zu handhaben und beinhaltet alle relevanten Dokumenttypen, Workflows und Reports zur effizienten und revisionssicheren Verwaltung von Validierungsdokumenten.

Die VxP ermöglicht die unternehmensübergreifende Zusammenarbeit in einem Validierungsprojekt in Echtzeit (z.B. reguliertes Unternehmen, Systemintegrator und Validierungspartner). Dabei sorgen die DMS-Funktionalität und das granulare Berechtigungskonzept für eine nachvollziehbare und verlässliche Bearbeitung von Dokumenten.

Bei einer papierbasierten Validierung ist es oft schwierig, den aktuellen Stand eines Validierungsprojekts, eines Systems oder gar für die Systeme eines Standorts zu erhalten. Die VxP stellt in rollenbasierten Dashboards entscheidungsrelevante Informationen bereit, so dass für das Management und die Qualitätssicherung der Validierungsstand zu jedem Zeitpunkt ersichtlich ist.

Mitarbeiter in einem Validierungsprojekt erhalten in einem personalisierten Dashboard jederzeit den Überblick über Ihre Aufgaben sowie den aktuellen Validierungsstatus.

VxP Dashboard

Mehr zur VxP I Validation Platform in unserem YouTube Kurztutorial unter:

https://youtu.be/HCszJeerzC4

Die wichtigsten Funktionen im Überblick

ERSTELLUNG UND BEARBEITUNG VON VALIDIERUNGSDOKUMENTEN

  • Verwendung von Vorlagen (Templates) für die Erstellung von Validierungsdokumenten, kundenindividuell anpassbar
  • Bereitstellung relevanter Dokumenttypen vom Validierungsplan bis zum Validierungsbericht
  • Verwendung von Use-Case-orientierten Bausteinen zur Generierung von URS, funktionalen Spezifikationen oder Risikoanalysen
  • Unterstützung und Editierung jeglicher Dokumentformate (MS Office, PDF)
  • Automatisierte Vergabe eindeutiger Dokumentnummern (Präfix) und Revisionszählung bei Bestandsdokumenten
  • Kodierte Dokumente und vordefinierte (Pflicht-) Eigenschaften, Attribute bzw. Metadaten
  • Systemgestützte Berechnung von Revisionszyklen und der Archivdauer
  • Import von gelenkten Dokumenten
  • Integration der Microsoft Office Produkte (Word, Excel, Powerpoint, Outlook)
  • Einfache Festlegung von Verantwortlichkeiten und Geltungsbereichen (aus den Stammdaten)
  • Automatische Führung einer Änderungshistorie
  • Sicherstellung, dass Dokumente nur von den/ dem definierten Personen/ -kreis mit Schreibrechten editierbar sind
  • Systemseitige nachvollziehbare Versionierung aller Dokumente
  • Erzeugung neuer Versionen ausschließlich auf Basis aktuell freigegebener/ gültiger Versionen
  • Automatische Statusvergabe
  • Lenkung durch vordefinierte Workflows mit intuitiver Festlegung des Autoren (-teams), der Prüfer und Freigeber sowie Empfänger-/ Verteilerkreise (per Info, zur Kenntnisnahme)

PRÜFUNG UND FREIGABE VON VALIDIERUNGSDOKUMENTEN (DOKUMENTENLENKUNG)

  • Best-Practice-Workflows u.a. für Bearbeitungs-, Prüfungs-, und Freigabeprozesse
  • Elektronische Signaturen konform 21 CFR Part 11
  • Benachrichtigungen bei Aufgabenerteilung bzw. -abschluss
  • Abwesenheitsassistent und Stellvertreter-Regelung
  • Kommentarfunktion und -dokument zur Kommunikation zwischen Initiator, Ersteller, Prüfer und Freigeber
  • Rückruf und Neustart von Workflows durch den Initiator

VERÖFFENTLICHUNG UND PUBLIKATION VON VALIDIERUNGSDOKUMENTEN

  • Automatische Konvertierung in PDF
  • Zielgruppenorientierte Informationsverteilung bei neuen oder geänderten Dokumenten
  • Verteilung zur Information oder Kenntnisnahme
  • Versand von Nachrichten und Aufgaben per Mail und in die persönliche Taskbox
  • Echtzeit-Publikation

ÜBERPRÜFUNG, AUSSERKRAFTSETZUNG UND ARCHIVIERUNG VON VALIDIERUNGSDOKUMENTEN

  • Vordefinierte (Freigabe-) Verfahren zur Außerkraftsetzung, Invalidierung, Gültigkeitsverlängerung, Reaktivierung und Archivierung von Dokumenten
  • Termin- und zeitraumgesteuerte, zyklische Wiedervorlage von Validierungsdokumenten
  • Manuelle Festlegung des fälligen Wiedervorlagedatums pro Dokument
  • Direkter Überarbeitungslauf oder Gültigkeitsverlängerung aus dem Wiedervorlageverfahren heraus
  • Erinnerungs- und Eskalationsmechanismen zur Einhaltung der Termine (Vorlaufzeiten)
  • Vollständiger Referenz- und Verwendungsnachweis von Dokumenten
  • Dynamische Anzeige und einfache Abarbeitung aller dokumentbezogenen Korrekturvorschläge
  • Bearbeitung bzw. Überarbeitung neuer Fassungen ohne die Gültigkeit der aktuellen Version zu verlieren

KONTROLLIERTE AUSDRUCKE UND AUTORISIERTE PAPIERKOPIEN

  • Anzeige aller Validierungsdokumente in PDF (automatische Konvertierung; unabhängig des Status)
  • Einfach-, Mehrfach- und Sammeldruckfunktionen
  • Druck gültiger Dokumente mit Kennzeichnung durch Aufdruck von Druckdatum, Druckzeitpunkt und Benutzername
  • Kennzeichnung durch Aufdruck eines begrenzten Gültigkeitszeitraum ab Druckdatum
  • Kennzeichnung autorisierter Kopien durch Wasserzeichen (Informativer Ausdruck, Tageskopie, Trainingskopie)
  • Integrierter Schutz vor unautorisiertem Ausdruck
  • Umfassende Protokollierung autorisierter Kopien/ Ausdrucke (Version, Empfänger, Verteilungsdatum, Status, Verteilungsart)
  • Vollständige Nachverfolgung autorisierter Ausdrucke
  • Standardreports zu autorisierten Ausdrucken und Kopien inkl. Anzahl sowie umfassender Druckhistorie

DEVIATION LIFE-CYCLE UND PROZESS

  • Durchgängige Prozessunterstützung über den gesamten Lebenszyklus der Abweichungen
  • Flexible Strukturierung nach Zeiträumen, Auslösern, betroffenen Objekten, Prozessen etc.
  • Intuitive Erfassung via Web-Dialog
  • Verwendung von Vorlagen (Templates) entlang der gesamten Abweichungsbearbeitung
  • Userzentrierte Bereitstellung der Aufgabendialoge, Erfassungsmasken sowie Formulare
  • Beschreibung der Abweichungen via Standard-Attributset
  • Vordefinierte Best Practice Workflows zur zielgenauen Steuerung, Weiterleitung, Genehmigung, Bereitstellung, Benachrichtigung und Eskalation
  • Einfache Festlegung des Teams und der Verantwortlichen sowie flexible Terminierung und Fristensetzung
  • Verlinkung auf externe Informationen oder Dokumente
  • Erfassung von Zusatzinformationen und Notizen
  • Notification Management – Benachrichtigungen zu anstehenden Terminen, Analysen, Fristen, Aufgaben oder bei Erreichen gewisser Schwellenwerte
  • Bereitstellung von Fehler- und Ursachenkatalogen zur Beschleunigung der Analyse und Identifikation
  • Nutzung flexibler Maßnahmenkataloge zur bestmöglichen Unterstützung wiederkehrender Maßnahmen oder Effizienzsteigerung bei der Einleitung von Maßnahmen (Nutzung historischer Erfahrungswerte)
  • Systemgestützte Wirksamkeitsprüfung und -bewertung
  • Generierung eines Abweichungsberichtes entlang des Life-Cycle
  • Übersichtliche Darstellung und schnelle Statusverfolgung aller eingeleiteten Maßnahmen
  • Nahtlose Integration in das Dokumenten, CAPA- und Change Management der VxP Validation Platform

CAPA LIFE-CYCLE UND PROZESS

  • Ganzheitliche Digitalisierung von der Erfassung, Ausarbeitung, Genehmigung, Umsetzung und Wirksamkeitsprüfung bis hin zum formalen Abschluss von Maßnahmen
  • Zentrale Verwaltung und nachvollziehbare Dokumentation von Maßnahmen und deren Umsetzung
  • Bereitstellung gängiger Maßnahmentypen mit Corrective Action (Korrekturmaßnahme) und Preventive Action (Vorbeugungsmaßnahme) sowie Sofortmaßnahme, Abstellmaßnahme, Vermeidungsmaßnahme
  • Flexible Gestaltung der Ablagestruktur nach beliebigen Kriterien (Zeiträume, Auslöser, Gegenstände, org. Einheiten, Prozesse etc.)
  • Umfangreiche Typenverwaltung für Maßnahmengegenstände und Bezugsobjekte, z.B. für Aktivitäten, Assets, Prozesse, Gebäude, IT-Anwendungen, Maschinen, Anlagen, Netze, Organisationseinheiten, Produkte, Materialien (-gruppen), Projekte, Räume, Ressourcen, Systeme
  • Manuelle Erfassung von Maßnahmen bzw. CAPAs über einfachen Web-Dialog und / oder automatisiertes Auslösen von CAPAs aus/ durch Abweichungen oder Changes
  • Flexibles Katalogmanagement für wiederkehrende Maßnahmen und zur effizienten Einleitung von Maßnahmen auf Basis historischer Erfahrungswerte
  • Anwenderzentrierte Aufgabendialoge, Erfassungsmasken und Formulare
  • 5-stufige Priorisierung von Maßnahmen (von „nicht relevant“ bis „dringend“)
  • Best-Practice Workflows zur präzisen Maßnahmensteuerung inkl. Vergabe von Teilaufgaben

CHANGE LIFE-CYCLE UND PROZESS

  • Transparenter Change-Prozess von der Ausarbeitung, Planung und Genehmigung über die Implementierung und deren Tests bis hin zur formalen Abnahme
  • Digitale Abbildung des Change-Prozesses durch den Best-Practice-Workflow, vordefinierte Attributsets und Standard-Formulare
  • Einfache Beschreibung aller Daten via User-orientierter Web-Dialoge
  • Planung im Hinblick auf Zeitraum, Aufwand und Kosten
  • Freie Bestimmung der Ablagestruktur von Change Requests
  • Flexible Bestimmung des Teams sowie der Verantwortlichkeiten
  • 5-stufige Priorisierung und Kategorisierung (Standard bis Emergency)
  • Mehrstufiges Genehmigungsverfahren
  • Erfassung von Zusatzinformationen oder Notizen und Upload beliebiger Anlagen (Fotos, Scans, E-Mails, etc.)
  • Verwendung von Standard-Änderungskatalogen

SUCHE, ÜBERWACHUNG UND REPORTING

  • Hochperformante Cognitive Search mit umfassenden Suchmechanismen und Filter-/ Selektierungsfunktionen
  • Integrierte Volltextsuche über Dokumentinhalte und -attribute, festgelegte Eigenschaften
  • Weitreichende Auswahl an Selektionsparameter zur Unterstützung einer Vielzahl von Use-Cases (z.B. Gültigkeit, Typ, Status, Zeiträume, Workflow-Teilnehmer, Revisionszyklus, Archivdauer, Referenzen, Verweise)
  • Vordefinierte Berichte zum Status von Dokumenten, Kenntnisnahmen, Änderungsvorschlägen, (Papier-) Kopien oder zur Planung von Wiedervorlagen und Überarbeitungen
  • Systemgestützte Überwachung der Gültigkeit von Dokumenten
  • Umfassende Mechanismen zur Statusverfolgung (Tracebility)
  • Workflow-Monitoring und grafische Visualisierung des Status (Ampeln)
  • Detaillierte Berichte inkl. Diagrammen zu relevanten Informationen (Gesamtstatus, Anzahl von Objekten, Objektstatus, Workflowstatus, Durchlaufzeit, Auslöser, betroffenes Objekt, Umsetzungsrisiko, Wirkungsgrad)
  • Zeitpunktbezogene Analysen zu laufenden Maßnahmen, Abweichungen und Changes mit Visualisierung von Durchlaufzeiten und Termintreue sowie einer Vielzahl weiterer qualitativer Aspekte wie Kritikalität und Wirkungsgrad

COMPLIANCE UND SICHERHEIT

  • Revisionssichere Ablage und Verwaltung der Validierungsdokumente in frei definierbaren Strukturen
  • Vollständige Versions- und Änderungshistorie (Audit Trail)
  • Schreibschutz – Bereits signierte oder freigegebene Dokumente können nicht mehr bearbeitet werden
  • 21 CFR Part 11 Konformität (Electronic Records, Electronic Signatures)
  • Feingranulares Berechtigungskonzept mit vordefinierten Rollen, Profilen, Benutzergruppen und -berechtigungen zur Umsetzung höchster Sicherheitsanforderungen
  • Stellvertreterregelung bei Abwesenheiten zur Übertragung von Aufgaben
  • Rechtzeitige Info vor Ablauf von Gültigkeiten an den Dokumentverantwortlichen (per Mail und DHC VISION Postfach) inkl. Eskalationen ab Erreichen kritischer Zeitpunkte
  • Aktivierung sowie De-/Reaktivierung von Benutzeraccounts

VALIDATION INTELLIGENCE

    • Rollenspezifisches Dashboards mit entscheidungsrelevanten Informationen:

DOKUMENTE

    • Anzahl der Dokumente im jeweiligen Status (Freigegeben, in Bearbeitung, zur Prüfung, zur Außerkraftsetzung, ungültig, abgebrochen)
    • Anzahl der Dokumenttypen und Anzahl der Dokumente je Dokumenttyp
    • Overdue Management: Gültigkeit der Dokumente inkl. Statusinformation (überfällig, in Überarbeitung, noch gültig)
    • Drilldown bis auf das einzelne Dokument mit Statusinformation zu Version, Life Cycle Status, Dokumenttyp, letzte Änderung, meine Rolle
    • Detailinformation zum einzelnen Validierungsdokument (Anzahl der Verweise und Referenzen des Dokumentes, Anzahl Anlagen, Anzahl Varianten, Anzahl Sprachversionen)
    • Anzeige der wesentlichen Dokumentattribute bzw. -eigenschaften (Ersteller, Erstellungsdatum, Eigentümer, Mandant)
    • Schnell-Ansicht auf das Einzeldokument inkl. mitgeltender Unterlagen

CAPAs

  • Anzahl Sofortmaßnahmen, Anzahl Korrekturmaßnahmen, Anzahl Vorbeugemaßnahmen
  • Aufschlüsselung auf den jeweiligen Status mit Anzahl „Offen“, „in Umsetzung“, „zur Wirksamkeitsprüfung“
  • Detaillierung (2. Ebene) pro Status nach Priorität (Dringend bis nicht relevant)
  • Visualisierung der Restlaufzeit von Maßnahmen mit 45 Tagen Forecast mit Darstellung des Status sowie Überfälligkeiten
  • Drilldown bis auf die einzelnen Maßnahmen mit Statusinformationen („auslösendes Objekt“, „betroffenes Objekt“, „Maßnahmenart“, Verantwortlichkeiten
  • Übersichtliche Anzeige aller Maßnahmen (gemäß gewähltem Selektionsparameter) mit den Maßnahmenattributen bzw. -eigenschaften Risiko, Bewertung, Workflowstatus und Abschlussdatum
  • Schnellzugriff auf vorhandene Aktivitäten oder Workflowaufgaben
  • Direkter Zugriff auf die konkrete Maßnahme mit Sicht auf alle multiperspektivischen Kerninformationen wie bspw. Sub-Maßnahmen, Zusatzinformationen, auslösende Objekte (Abweichungen, Reklamationen, Beschwerden, OOS, Sicherheitsvorfälle, Feststellungen, Changes etc.), betroffene Objekte (Prozesse, Assets, IT-Anwendungen, Maschinen, Organisationseinheiten, Produkte, Dokumente etc.) oder den grafischen Maßnahmen-Life-Cycle mit PLAN /IST-Vergleich

WARUM SIE SICH FÜR DIE VxP ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Validation Management Solution!

  • Basierend auf  25-jährige DHC Expertise in der Computersystem-Validierung
  • Papierlose Validierung in einem System
  • Vorvalidierte Cloud-Lösung, die sofort zur Verfügung steht.
  • Qualifizierte Infrastruktur, verwaltete Backups und Sicherheit
  • Einfache Bedienbarkeit
  • Alle relevanten Dokumenttypen, Templates, Workflows und auch Reports bereits enthalten
  • Laufender Support, Pflege und Betrieb des Cloud Systems
  • Ständige Aktualisierung und Anpassung bei sich ändernden Vorschriften und Richtlinien

Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
Informationsmaterial anfordern!

Erfahren Sie mehr zur VxP I Validation Platform for Life Sciences!

09. November
Live Online Training

SAP: Validation and GMP Compliance (Live Online Training der ECA Academy)

Online-Training mit Referenten der DHC GmbH, veranstaltet von Concept Heidelberg im Auftrag der ECA Academy.

mehr
12. Juli
Webinar

CAPA-Prozess mit SAP – Kundenreklamationen als integrierter Bestandteil Ihrer Prozessoptimierung

Erfahren Sie, wie Sie mit SAP S/4HANA Kundenreklamationen verwalten und den CAPA-Prozess vollumfänglich steuern bzw. dokumentieren.

mehr
09. Juli
Webinar

Integriertes LIMS mit QM in SAP S/4HANA (Praxisbeispiel aus Kundenprojekt)

Vorstellung der qualitätsrelevanten Prozesse eines LIMS in einem Kundenprojekt mit Hilfe von SAP QM als integrierter Gesamtlösung

mehr
25. Juni
Webinar

Was kann QM in S/4HANA 2020 und was kann es nicht?

Kostenfreies Webinar über die standardisierte DHC-Methode zur Evaluierung von Software am Beispiel von QM in S/4HANA.

mehr
18. Juni
Webinar

SAP S/4HANA Deployment Optionen für die Life Sciences (Cloud vs. On-Premise)

Dieses Webinar betrachtet die verschiedenen SAP S/4HANA Deployment Optionen unter dem Blickwinkel der regulatorischen Anforderungen in der Life Sciences.

mehr
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.