Validation Framework

Regulatorisch konformes Framework zur
Validierung computergestützter Systeme

IT Compliance

VALIDATION FRAMEWORK FÜR DIE LIFE SCIENCES

Für viele KMU ist die regulatorisch konforme Entwicklung, Organisation und Aktualisierung des QM-Systems im Bereich der Computersystemvalidierung eine kaum zu bewältigende Mammut-Aufgabe. Mit unserem Validation Framework stellen wir Ihnen die Basis zur Bewältigung dieser Aufgabe bereit:

Aufeinander abgestimmte Prozesse, abgebildet in allen erforderlichen SOPs für die Computersystemvalidierung sowie die zugehörigen Templates zur Umsetzung der Prozesse in Ihrem Unternehmen.

Die Nutzung unseres Frameworks erspart aufwändige konzeptionelle und redaktionelle Arbeiten. Sie erhalten von Experten überprüfte und in der Praxis bewährte Dokumente, die wir mit geringfügigem Beratungsaufwand gerne auf das jeweilige Unternehmen ausprägen und einführen.

Ergänzend können wir mit VxP, einer cloud-basierten Validation Platform zur Automatisierung der Validierungsprozesse und digitalen Verwaltung von Validierungsdokumenten, unser Validation Framework in einer vorvalidierten Umgebung zur Verfügung stellen und Ihnen den unmittelbaren Zugang zu einer einsatzbereiten ganzheitlichen Lösung zur Computersystemvalidierung verschaffen.

Dieses Angebot wird durch Managed Validation Services abgerundet. Hierbei übernehmen wir für definierte Systeme einen Großteil der Validierungsaufgaben und ermöglichen Ihnen/Ihren Mitarbeitern somit eine Fokussierung auf die Kernprozesse und -kompetenzen. Darüber hinaus schaffen wir die Grundlage zur Reduktion der Risiken und vollen Transparenz über die Kosten bei definierter Servicequalität im Rahmen der Softwarevalidierung.


Was beinhaltet das Validation Framework?

Aufeinander abgestimmte und modellierte Prozesse, abgebildet in allen erforderlichen SOPs für die CSV sowie die zugehörigen Templates zur Umsetzung der Prozesse für die Projekt und Betriebsphase von Computersystemen im Unternehmen:

23 Setup und Service Prozesse, abgebildet in 15 SOPs, mit mehr als 30 zugehörigen Templates

  • Alle verpflichtenden Aktivitäten und Funktionen der Computersystemvalidierung sind im Rahmenwerk definiert.
  • Es orientiert sich am GAMP5 V-Modell und GAMP5 System Operation.
  • Im Fokus stehen Systeme zur Unterstützung der Unternehmensprozesse.
  • Das Framework ist systemunabhängig, kann aber systemspezifisch ausgeprägt werden.

DHC BERATUNGSLEISTUNGEN ZUM VALIDATION FRAMEWORK

Content
  • Validation Framework «Essential Package»:
    Alle SOPs und Templates
  • Validation Framework «Extended Package»:
    Alle SOPs, Templates UND Prozesse
  • Zusatzpaket Validation Framework «Advancement Package»:
    Abo-Modell mit kontinuierlicher Aktualisierung / Weiterentwicklung
  • Validation Framework in VxP-Plattform:
    Abo-Modell mit Essential oder Extended, in Verbindung mit Advancement Package
Consulting
  • Auditierung / Gap Analyse für die Computersystemvalidierug beim Kunden
  • Ausprägung des Validation Frameworks auf Unternehmensprozesse/ Systeme
  • Einführung des angepassten Validation Frameworks (Schulung, Coaching, Unterstützung)
Services

Übernahme von Validierungsdienstleistungen als Managed Validation Service in Folge auf Basis des Validation Frameworks

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DHC REFERENZEN

Frank Hohensee, Leitung IT, rose plastic medical packaging GmbH

„DHC hat gemeinsam mit uns ein passgenaues Validierungskonzept entwickelt, das direkt im Anschluss erfolgreich umgesetzt und auditiert wurde. Die bisherige Zusammenarbeit war hervorragend, und gerne greifen wir bei zukünftigen Projekten auf das Know-How der DHC Experten zurück.“

Felix Erlenbach, Global Validation Officer, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

„Wir haben gemeinsam mit der DHC mittlerweile schon verschiedene (Groß)Projekte im Validierungsumfeld erfolgreich gemeistert. Die äußerst kompetente Beratung sowie ein gutes Miteinander sind ein mehr als überzeugendes Gesamtpaket. Das macht DHC zu einem starken Partner auf den wir auch in Zukunft gerne setzen.“

 

 

Dr. Tamara Bauer, Leiterin QM, Alloga AG

„Wir waren mit dem Support von DHC sehr zufrieden. Als Validierungs- und Compliance-Partner arbeitet DHC sehr kompetent, verbindlich und flexibel. In jeder Situation wird große Unterstützung angeboten.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Profitieren Sie von unserem methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz für die Softwarevalidierung!

  • Mehr als 20-jährige Expertise in der Softwarevalidierung in Pharma und Medizintechnik
  • Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
  • Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
  • Hohe Auditsicherheit
  • Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
  • Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
  • Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

26. Februar
Webinar

SAP’s IDMP Lösung: S/4HANA Product Data Submission Management (PDSM)

Einführung in IDMP, Konzept- & Softwarevorstellung des S/4HANA Product Data Submission Management für die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP)

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12. Februar
Webinar

IT-Infrastruktur-Qualifizierung und GxP-konformer Betrieb

Umsetzung der Anforderungen zum GxP-konformen Betrieb der IT Infrastruktur gemäß ITIL und GAMP Good Practice Guide

mehr
05. Februar
Webinar

DHC Roadmap zu SAP S/4HANA für die Life Sciences

Vorstellung der DHC Vorgehensweise sowie Vermittlung eines ersten Eindrucks, wie der Weg einer digitalen Transformation aussieht.

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29. Januar
Webinar

QM in SAP S/4HANA 2020

Vorstellung der wichtigsten neuen Apps in SAP S/4HANA OP 2020 und Beispiele für mobilen App-Einsatz sowie Buchungsbeispiele mit Look & Feel

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22. Januar
Webinar

ISO Norm 13485:2016 – Herausforderungen an die Validierung computergestützter Systeme

Webinar zu den Auswirkungen der ISO 13485:2016 auf die Validierung und den validierten Betrieb computergestützter Systeme.

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15. Januar
Webinar

Überblick SAP S/4HANA für die Life Sciences

Das Webinar stellt das SAP Portfolios für die Sciences sowie die Vorgehensweise zur Einführung von SAP S/4HANA im regulierten Umfeld vor.

mehr
10. Dezember
Webinar

SAP S/4HANA Lösungen für den Pharma- und Medizintechnik Mittelstand

Überblick zum Beratungs-Portfolio und den Themen der neu gegründeten Life Sciences Alliance

mehr
04. Dezember
Webinar

Validierung von SAP S/4HANA Enterprise Management

Neue Compliance Aspekte und Wege zu SAP S/4HANA sowie Vorstellung der prozessorientierten, risikobasierten DHC Methode auf Basis von SAP Activate

mehr
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.