Validation Framework

Regulatorisch konformes Framework zur
Validierung computergestützter Systeme

GXP COMPLIANCE

VALIDATION FRAMEWORK FÜR DIE LIFE SCIENCES

Für viele KMU ist die regulatorisch konforme Entwicklung, Organisation und Aktualisierung des QM-Systems im Bereich der Computersystemvalidierung eine kaum zu bewältigende Mammut-Aufgabe. Mit unserem Validation Framework stellen wir Ihnen die Basis zur Bewältigung dieser Aufgabe bereit:

Aufeinander abgestimmte Prozesse, abgebildet in allen erforderlichen SOPs für die Computersystemvalidierung sowie die zugehörigen Templates zur Umsetzung der Prozesse in Ihrem Unternehmen.

Die Nutzung unseres Frameworks erspart aufwändige konzeptionelle und redaktionelle Arbeiten. Sie erhalten von Experten überprüfte und in der Praxis bewährte Dokumente, die wir mit geringfügigem Beratungsaufwand gerne auf das jeweilige Unternehmen ausprägen und einführen.

Ergänzend können wir mit VxP, einer cloud-basierten Validation Platform zur Automatisierung der Validierungsprozesse und digitalen Verwaltung von Validierungsdokumenten, unser Validation Framework in einer vorvalidierten Umgebung zur Verfügung stellen und Ihnen den unmittelbaren Zugang zu einer einsatzbereiten ganzheitlichen Lösung zur Computersystemvalidierung verschaffen.

Dieses Angebot wird durch Managed Validation Services abgerundet. Hierbei übernehmen wir für definierte Systeme einen Großteil der Validierungsaufgaben und ermöglichen Ihnen/Ihren Mitarbeitern somit eine Fokussierung auf die Kernprozesse und -kompetenzen. Darüber hinaus schaffen wir die Grundlage zur Reduktion der Risiken und vollen Transparenz über die Kosten bei definierter Servicequalität im Rahmen der Softwarevalidierung.


Was beinhaltet das Validation Framework?

Aufeinander abgestimmte und modellierte Prozesse, abgebildet in allen erforderlichen SOPs für die CSV sowie die zugehörigen Templates zur Umsetzung der Prozesse für die Projekt und Betriebsphase von Computersystemen im Unternehmen:

23 Setup und Service Prozesse, abgebildet in 15 SOPs, mit mehr als 30 zugehörigen Templates

  • Alle verpflichtenden Aktivitäten und Funktionen der Computersystemvalidierung sind im Rahmenwerk definiert.
  • Es orientiert sich am GAMP5 V-Modell und GAMP5 System Operation.
  • Im Fokus stehen Systeme zur Unterstützung der Unternehmensprozesse.
  • Das Framework ist systemunabhängig, kann aber systemspezifisch ausgeprägt werden.

DHC BERATUNGSLEISTUNGEN ZUM VALIDATION FRAMEWORK

Content
  • Validation Framework «Essential Package»:
    Alle SOPs und Templates
  • Validation Framework «Extended Package»:
    Alle SOPs, Templates UND Prozesse
  • Zusatzpaket Validation Framework «Advancement Package»:
    Abo-Modell mit kontinuierlicher Aktualisierung / Weiterentwicklung
  • Validation Framework in VxP-Plattform:
    Abo-Modell mit Essential oder Extended, in Verbindung mit Advancement Package
Consulting
  • Auditierung / Gap Analyse für die Computersystemvalidierug beim Kunden
  • Ausprägung des Validation Frameworks auf Unternehmensprozesse/ Systeme
  • Einführung des angepassten Validation Frameworks (Schulung, Coaching, Unterstützung)
Services

Übernahme von Validierungsdienstleistungen als Managed Validation Service in Folge auf Basis des Validation Frameworks

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DHC REFERENZEN

Frank Hohensee, Leitung IT, rose plastic medical packaging GmbH

„DHC hat gemeinsam mit uns ein passgenaues Validierungskonzept entwickelt, das direkt im Anschluss erfolgreich umgesetzt und auditiert wurde. Die bisherige Zusammenarbeit war hervorragend, und gerne greifen wir bei zukünftigen Projekten auf das Know-How der DHC Experten zurück.“

Felix Erlenbach, Global Validation Officer, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

„Wir haben gemeinsam mit der DHC mittlerweile schon verschiedene (Groß)Projekte im Validierungsumfeld erfolgreich gemeistert. Die äußerst kompetente Beratung sowie ein gutes Miteinander sind ein mehr als überzeugendes Gesamtpaket. Das macht DHC zu einem starken Partner auf den wir auch in Zukunft gerne setzen.“

 

 

Dr. Tamara Bauer, Leiterin QM, Alloga AG

„Wir waren mit dem Support von DHC sehr zufrieden. Als Validierungs- und Compliance-Partner arbeitet DHC sehr kompetent, verbindlich und flexibel. In jeder Situation wird große Unterstützung angeboten.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Profitieren Sie von unserem methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz für die Softwarevalidierung!

  • Mehr als 20-jährige Expertise in der Softwarevalidierung in Pharma und Medizintechnik
  • Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
  • Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
  • Hohe Auditsicherheit
  • Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
  • Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
  • Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

18. Juni
Webinar

Was kann QM in S/4HANA 2020 und was kann es nicht?

Kostenfreies Webinar über die standardisierte DHC-Methode zur Evaluierung von Software am Beispiel von QM in S/4HANA.

mehr
06. Mai
Webinar

UDI: Globale Anforderungen mit der richtigen Strategie und Software umsetzen

Umsetzung der UDI-Anforderungen auf Basis der SAP Cloud Platform mit der UDI Platform von projektraum36

mehr
16. April
Webinar

VxP, die cloudbasierte Validation Platform für die Life Sciences

Mit VxP bietet die DHC eine cloudbasierte Validation Platform zur Beschleunigung der Validierungsprozesse und Digitalisierung der Dokumentation.

mehr
26. März
Webinar

QM Dashboards und Analytic Apps in SAP S/4HANA

Das Webinar stellt die im aktuellen Release SAP S/HANA 2020 OP verfügbaren Dashboards und Analytic Apps für QM vor.

mehr
19. März
Webinar

FDA CSA Computer Software Assurance – The Case for Quality

Das Webinar zeigt, wie sich die FDA Computer Software Assurance auf die Zukunft der Computer System Validierung (CSV) auswirkt.

mehr
12. März
Webinar

SAP Fiori Apps für QM in ECC 6.0 nutzen

In diesem Webinar werden SAP Fiori Apps für das QM vorgestellt sowie deren Einbindung in ein SAP System, das noch nicht auf S/4HANA umgestellt wurde.

mehr
05. März
Webinar

Validierung von Cloud Computing Systemen am Beispiel der Azure Cloud

Das Webinar zeigt am Beispiel der Microsoft Azure Cloud, wie sich die Validierung von Cloud- von on-Premise-Anwendungen unterscheidet

mehr
26. Februar
Webinar

SAP’s IDMP Lösung: S/4HANA Product Data Submission Management (PDSM)

Einführung in IDMP, Konzept- & Softwarevorstellung des S/4HANA Product Data Submission Management für die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP)

mehr
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.