Validation Framework
Regulatorisch konformes Framework zur
Validierung computergestützter Systeme

VALIDATION FRAMEWORK FÜR DIE LIFE SCIENCES
Für viele KMU ist die regulatorisch konforme Entwicklung, Organisation und Aktualisierung des QM-Systems im Bereich der Computersystemvalidierung eine kaum zu bewältigende Mammut-Aufgabe. Mit unserem Validation Framework stellen wir Ihnen die Basis zur Bewältigung dieser Aufgabe bereit:
Aufeinander abgestimmte Prozesse, abgebildet in allen erforderlichen SOPs für die Computersystemvalidierung sowie die zugehörigen Templates zur Umsetzung der Prozesse in Ihrem Unternehmen.
Die Nutzung unseres Frameworks erspart aufwändige konzeptionelle und redaktionelle Arbeiten. Sie erhalten von Experten überprüfte und in der Praxis bewährte Dokumente, die wir mit geringfügigem Beratungsaufwand gerne auf das jeweilige Unternehmen ausprägen und einführen.
Ergänzend können wir mit VxP, einer cloud-basierten Validation Platform zur Automatisierung der Validierungsprozesse und digitalen Verwaltung von Validierungsdokumenten, unser Validation Framework in einer vorvalidierten Umgebung zur Verfügung stellen und Ihnen den unmittelbaren Zugang zu einer einsatzbereiten ganzheitlichen Lösung zur Computersystemvalidierung verschaffen.
Dieses Angebot wird durch Managed Validation Services abgerundet. Hierbei übernehmen wir für definierte Systeme einen Großteil der Validierungsaufgaben und ermöglichen Ihnen/Ihren Mitarbeitern somit eine Fokussierung auf die Kernprozesse und -kompetenzen. Darüber hinaus schaffen wir die Grundlage zur Reduktion der Risiken und vollen Transparenz über die Kosten bei definierter Servicequalität im Rahmen der Softwarevalidierung.
Was beinhaltet das Validation Framework?
Aufeinander abgestimmte und modellierte Prozesse, abgebildet in allen erforderlichen SOPs für die CSV sowie die zugehörigen Templates zur Umsetzung der Prozesse für die Projekt und Betriebsphase von Computersystemen im Unternehmen:
23 Setup und Service Prozesse, abgebildet in 15 SOPs, mit mehr als 30 zugehörigen Templates
- Alle verpflichtenden Aktivitäten und Funktionen der Computersystemvalidierung sind im Rahmenwerk definiert.
- Es orientiert sich am GAMP5 V-Modell und GAMP5 System Operation.
- Im Fokus stehen Systeme zur Unterstützung der Unternehmensprozesse.
- Das Framework ist systemunabhängig, kann aber systemspezifisch ausgeprägt werden.
DHC BERATUNGSLEISTUNGEN ZUM VALIDATION FRAMEWORK
- Validation Framework «Essential Package»:
Alle SOPs und Templates - Validation Framework «Extended Package»:
Alle SOPs, Templates UND Prozesse - Zusatzpaket Validation Framework «Advancement Package»:
Abo-Modell mit kontinuierlicher Aktualisierung / Weiterentwicklung - Validation Framework in VxP-Plattform:
Abo-Modell mit Essential oder Extended, in Verbindung mit Advancement Package
- Auditierung / Gap Analyse für die Computersystemvalidierug beim Kunden
- Ausprägung des Validation Frameworks auf Unternehmensprozesse/ Systeme
- Einführung des angepassten Validation Frameworks (Schulung, Coaching, Unterstützung)
Übernahme von Validierungsdienstleistungen als Managed Validation Service in Folge auf Basis des Validation Frameworks
Erfahren Sie mehr zum Validation Framework!
DHC REFERENZEN
WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN
Profitieren Sie von unserem methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz für die Softwarevalidierung!
- Mehr als 20-jährige Expertise in der Softwarevalidierung in Pharma und Medizintechnik
- Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
- Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
- Hohe Auditsicherheit
- Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
- Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
- Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden
Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

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