Qualifizierung

Qualifizierung der IT-Infrastruktur nach
EU GMP-Leitfaden Annex 11 und GAMP

IT Compliance

Qualifizierung der IT-Infrastruktur


Die risikobasierte Qualifizierung von Gebäuden, Räumen, Anlagen, Geräten und IT Infrastruktur ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung im regulierten Umfeld und gesetzlich gefordert (EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis).

In einem geplanten und dokumentierten Prozess muss gezeigt werden, dass die Ausrüstung und die Räumlichkeiten für den geplanten Zweck geeignet sind und tatsächlich unter den Bedingungen vor Ort zuverlässig funktionieren.

Die Durchführung muss in schriftlichen Verfahrens- bzw. Arbeitsanweisungen (SOPs) niedergelegt sein. Die SOPs müssen alle Vorgänge klar und strukturiert darlegen und auf risikobasierte Denkansätze zurückgreifen.

Durch eine entsprechende integrierte Qualifizierungsstrategie können Doppelarbeiten in Abteilungen, die auf gemeinsame IT-Services zugreifen, vermieden werden und so konsistente, qualifizierte IT-Plattformen zur Verfügung gestellt werden. Wichtig ist auch hier die Integration der Maßnahmen in ein unternehmensweites Qualitätssicherungssystem.


Die DHC verwendet das V-Modell als Validierungs- und Qualifizierungsstrategie. Dabei werden sowohl der zeitliche Ablauf als auch die für die risikobasierte Qualifizierung relevanten Phasen und Dokumente dargestellt:       

  • Designqualifizierung: Festlegung der Anforderungen an das Gerät oder die Anlage. Dazu gehören Benutzeranforderungen, sowie Funktionelle- und Design- Spezifikationen.
  • Installationsqualifizierung: Dokumentiert die Installation und die Inbetriebnahme der Anlage oder Maschine und zeigt, dass geltende Vorschriften, geforderte Leistungsdaten und die Spezifikationen eingehalten werden.
  • Funktionsqualifizierung: Gerätetest oder Prüfprozess, der die korrekte Funktionsweise einer Anlage oder eines Gerätes bewertet.
  • Leistungsqualifizierung: Feldtest, welcher den Einsatz der Ausrüstung im Routinebetrieb dokumentiert.

DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR DIE QUALIFIZIERUNG

Consulting

In einer Vielzahl von Projekten haben wir verschiedene Methoden zur Qualifizierung von IT-Infrastruktur kennengelernt und optimiert. Basierend auf diesen Erfahrungen haben wir die DHC Best Practice Methode entwickelt.

Unsere Berater unterstützen Sie gerne und kompetent in folgenden Themen:

  • Fit-Gap Inspection Readiness Analyse Ihres Qualifizierungs-Rahmenwerks sowie Ihrer Dokumentation (Friendly Audits / Compliance-Checks)
  • 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11 Assessments
  • Risikobasierte Infrastrukturanalyse
  • Entwicklung von Remediation-Plänen, z. B. Anpassung Ihrer risikobasierten Qualifizierungsstrategie auf neue regulatorische Anforderungen
  • Konzeption von Qualifizierungsstrategie und Rahmenwerk (Arbeitsanweisungen, Templates und Schulungsunterlagen)
  • Qualifizierungs- / Compliance-Workshops
  • Entwicklung von Teststrategien und -spezifikationen (IQ/OQ)
  • Unterstützung bei Durchführung und Dokumentation der Tests
  • Incident und Problem Management nach ITIL
  • Konzeption der Prozesse und Erstellung entsprechender Prozessbeschreibungen (SOPs)
  • Coaching von QA / Validierungsmanagern
Implementierung

Das Kernstück unserer Implementierungsdienstleistung bildet die risikobasierte und wirtschaftliche Durchführung der Qualifizierung ihrer IT-Infrastruktur. Wir validieren entweder nach ihren Arbeitsanweisungen oder nach Wunsch nach der DHC Best Practice Methode. Folgende Implementierungsleistungen bieten wir:

  • Prospektive IT-Infrastrukturqualifizierung: Die IT-Infrastruktur-Qualifizierung bildet das Fundament für die Softwarevalidierung. Wir stellen sicher, dass ihre IT-Infrastrukturkomponenten auditkonform qualifiziert sind.
  • Retrospektive IT-Infrastrukturqualifizierung: Produktiv genutzte Systeme werden im laufenden Betrieb qualifiziert.
  • Schlüsselfertige Umsetzung von Qualification-Remediation Projekten zwecks Audit Readiness.
  • Methode: Rahmenwerk mit Arbeitsanweisungen für Qualifizierung der IT-Infrastruktur werden erstellt, implementiert und geschult.
Services

Unter Services verstehen wir verschiedene Dienstleistungen, welche unsere Beratungs- und Implementierungsleistungen ergänzen.

  • Lieferantenmanagement inkl. Lieferanten- bzw. Dienstleisteraudits
  • Auditmanagement
  • Change Management und Aufrechterhaltung des validierten Zustandes IT-Infrastruktur
  • Testmanagement
  • Trainingsmanagement
  • Projektmanagement
  • Technical Writer: Übernahme von Dokumentationsaufgaben, z.B. Erstellen von SOPs oder Testpläne

Als Qualifizierungs-Rundum-Sorglospaket bieten wir für unsere Kunden Managed Services an. Unsere Spezialisten qualifizieren und validieren Ihre IT-Systeme bei Einführung und betreuen die Betriebsphase bis zur Außerbetriebssetzung. Bei diesem Modell erhalten sie die komplette Softwarevalidierung und Qualifizierung der IT-Infrastruktur aus einer Hand.

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DHC REFERENZEN

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Dr. pharm. Jean-Paul Buchs, Chef Bereich Qualitätssicherung, Schweizer Armeeapotheke

„Die Kompetenzen in den branchenspezifischen Logistik- und Finanzprozessen des Beraterteams haben mich überzeugt. Alle involvierten Berater bringen sowohl langjährige Armee- als auch Apothekenerfahrung mit. Mit der DHC haben wir einen Partner, welcher uns neben dem logistischen Lösungsdesign zusätzlich auch bei der Umsetzung der GxP-Anforderungen kompetent unterstützt.“

Volker Siebner, Head of Business System Pharma, Intervet International GmbH

„DHC´s validation approach was the backbone to a structured and high quality approach.“

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz als Qualifizierungs-Spezialist

  • Mehr als 20-jährige Expertise in der Qualifizierung
  • Viele erfolgreich durchgeführte prospektive und retrospektive Validierungs- und Qualifizierungsprojekte
  • Hohe Auditsicherheit
  • Starkes Team von Validierungs-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen
  • Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
  • Einheitlicher, methodischer, prozessorientierter und risikobasierter Qualifizierungsansatz
  • Auf Kundenbedürfnisse zugeschnittenes skalierbares Methodenset (DHC Best Practices)
  • Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden

Qualifizierung? [SS1]

Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

25. September
Webinar

DHC Validation Framework – Standardisierung und Harmonisierung aller Validierungsprozesse in der IT

Vorstellung der Struktur und wesentlichen Inhalte des DHC Validation Frameworks und Beschreibung der Nutzungsmöglichkeiten.

mehr
29. September
Webkonferenz

SAP Life Sciences Online-Infotag für den Pharma- und Medizintechnik-Mittelstand

Am 29. September veranstalten die neugegründete SAP Life Sciences Alliance und SAP Deutschland ihren ersten Online-Infotag für den Pharma- und Medizintechnik-Mittelstand.

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02. Oktober
Webinar

SAP’s IDMP Lösung: S/4HANA Product Data Submission Management (PDSM)

Einführung in IDMP, Konzept- & Softwarevorstellung des S/4HANA Product Data Submission Management für die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP)

mehr
09. Oktober
Webinar

Verwaltung und Dokumentation von Geschäftsprozessen mit SAP Solution Manager Solution Documentation

Kostenloses Webinar zu Verbesserungen an bereits etablierten Funktionen und den neuen Features der SAP Solution Manager Solution Documentation

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16. Oktober
Webinar

Digital Process Landscape for SAP Validation

Das Webinar zeigt die Hintergründe der Prozessstruktur auf und erläutert diese anhand von Beispielen.

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23. Oktober
Webinar

Prüfmittelverwaltung und -überwachung mit SAP S/4HANA

Vorstellung der in SAP integrierten Prüfmittelverwaltung mit allen Funktionen für die unternehmensweite Verwaltung betrieblicher Prüfmittel

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30. Oktober
Webinar

VxP, die cloudbasierte Validation Platform für die Life Sciences

Mit VxP bietet die DHC eine cloudbasierte Validation Platform zur Beschleunigung der Validierungsprozesse und Digitalisierung der Dokumentation.

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06. November
Webinar

APQP, FMEA und PLP mit QM-Lösungen von SAP (SAP QM)

Vorstellung der verschiedenen SAP Werkzeuge zur Abbildung von APQP und Darstellung von SAP PPM, FMEA, Kontrollplan, Prüfplan und Qualitätsmeldung

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10. November
Live Online Training

SAP: Validation and GMP Compliance (Concept Heidelberg Seminar)

Online-Training mit Referenten der DHC GmbH, veranstaltet von Concept Heidelberg im Auftrag der ECA Academy, Steigenberger Hotel Berlin

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20. November
Webinar

SAP Best Practice Implementierung mit der SAP Model Company for Life Sciences

Vorstellung des Umfang der Model Company für die Pharma sowie Wege der digitalen Transformation

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04. Dezember
Webinar

Validierung von SAP S/4HANA Enterprise Management

Neue Compliance Aspekte und Wege zu SAP S/4HANA sowie Vorstellung der prozessorientierten, risikobasierten DHC Methode auf Basis von SAP Activate

mehr
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.