MEDICAL APP VALIDIERUNG

Methodischer Validierungsansatz
für medizinische Software

IT Compliance

VALIDIERUNG VON MEDICAL APPS / MEDIZINISCHER SOFTWARE


Methodischer, prozessorientierter und risikobasierter Validierungsansatz für die Validierung von Medical Device Apps

Die Zahl der Nutzer von Gesundheits-Apps und Medical Apps steigt rasant. Medical Apps zielen darauf ab, das körperliche, seelische und soziale Wohlbefinden positiv und nachhaltig auf Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse zu beeinflussen, wodurch die Qualität und Effizienz unserer Lebensweise verbessern und das Gesundheitswesen revolutioniert wird.

Jedoch bergen diese Apps auch große Risiken und Gefahren, denen man sich bewusst sein muss – nicht zuletzt wegen fehlender Qualitäts- und Validierungsstandards. Spezielle Software, die ihren Auftrag in der Vorbeugung, Diagnose und Therapie von Krankheiten und Verletzungen haben, unterliegen besonderen Regularien, da sie als Medizinprodukte gelten. Es kann durchaus sein, dass sich eine Gesundheits-App von einer Medical App nur durch die Definition des Verwendungszwecks unterscheidet.

Gesetzliche Vorgaben und Normen

Medical Apps gelten als Medizinprodukt, wenn der Verwendungszweck vom Hersteller als Medizinprodukt deklariert wurde. Die Haftung und Sicherheit obliegen damit dem Hersteller selbst. Mit der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation = MDR) , die im Mai 2020 vollkommene Anwendung findet, werden die regulatorischen Anforderungen noch härter und haben weitreichende Auswirkungen auf Software-Entwickler. Dazu zählen vor allem die Software-Normen IEC 62304-1 und IEC 82304 inklusive der Risikomanagement-Norm DIN EN ISO 14971 sowie ebenfalls die Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 13485. Eine vollständige technische Dokumentation inklusive klinischer Bewertung und Vigilanz der Medical App ist Voraussetzung zum Betrieb dieser. Die Software-Validierung einer Medical Device App gemäß Industriestandard GAMP 5 ist ebenso ein integraler Bestandteil einer technischen Dokumentation.


DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR DIE MEDICAL APP VALIDIERUNG

Compliance Check & Strategy

Wir erarbeiten eine Fit-/Gap-Analyse Ihrer Medical App(s) anhand der technischen Dokumentation, Ihres Qualitätsmanagement-Systems (QMS) und Ihrer IT Compliance auf Basis eines Friendly Audits und bewerten Risiken und Chancen. Als Ergebnis erhalten Sie eine Medical App Compliance Roadmap mit Umsetzungsempfehlungen, einer Aufwandsschätzung und einer zeitlichen Grobplanung.

  • Analyse / Bewertung von Prozessen und Verfahren zur Implementierung sowie zum Betrieb eines QMS und weiteren notwendigen computergestützten Systemen
  • Entwicklung einer maßgeschneiderten Validierungs- und Qualifizierungsstrategie für Ihre Medical App
  • Fit-/Gap-Analyse der Medical App anhand der technischen Dokumentation, QMS und IT Compliance auf Basis eines Friendly Audits / Compliance Checks
  • Analyse und Bewertung der technischen Dokumentation
  • Bewertung von Risiken und Chancen
  • Analyse des Unterstützungsbedarfs (grobe Planung der benötigten Ressourcen, Qualifizierungsstand der verfügbaren internen Ressourcen in Bezug auf Validierung, Umfang und Qualifikation der benötigten externen Ressourcen)

Validation Services

Unsere Validation Services beinhalten die Übernahme aller Validierungsaktivitäten, von der Validierungsleitung bis hin zur Erstellung der Dokumentation und des Rahmenwerks. Daneben unterstützen wir Sie tatkräftig bei der formalen und GxP-konformen Erstellung der technischen Dokumentation der Medical App. Wir coachen Sie und / oder übernehmen für Sie die Konzeption und Durchführung von Validierungsaktivitäten. Dazu gehören auch Audits bei Lieferanten.

  • Erstellung einer Durchführungsstrategie zur Realisierung der technischen Dokumentation inkl. Erstellung einer Validierungsstrategie
  • Coaching, Planung und Durchführung von Projekten im Bereich der technischen Dokumentation und der Validierung
  • Planung, Unterstützung und Durchführung des Testmanagements
  • Operative Unterstützung bei der Erstellung von Testspezifikationen und bei der dokumentierten Ausführung von Tests
  • Review der technischen Dokumentation
  • Operative Unterstützung bei der Erstellung von Life Cycle Dokumenten
  • Qualifizierung der IT-Infrastruktur und IT-Services
  • Risikomanagement
  • Training des Projektteams
  • Trainingsmanagement im Rahmen des Projekts
  • Audits bei Lieferanten und Dienstleistern
Managed Validation Services

Mit unseren „Managed Services für die Validierung“ lassen sich Aufwand und Kosten der IT Compliance reduzieren und transparent gestalten. Je nach Ausgangssituation bieten wir speziell auf Ihren Kundenbedarf abgestimmte Leistungspakete im Bereich der Managed Validation Services an. Diese reichen von der gezielten Unterstützung (Validation as a Service = VaaS) bis zum Full Service Paket.

Je nach gewünschtem Grad der Unterstützung stellen wir das notwendige Compliance-Konzept, die Methoden und die erforderlichen Ressourcen für die Erreichung und die Erhaltung der IT Compliance zur Verfügung. Dabei greifen wir auf eine über 20-jährige Erfahrung in diesem Bereich zurück.

Nutzen Sie unsere Erfahrung im Bereich Softwarevalidierung!


Seit 1996 haben wir Erfahrung in der prospektiven und retrospektiven Validierung unterschiedlichster komplexer Computersysteme, wie beispielsweise Clinical Trial Software, LIMS, ERP- und Dokumentenmanagement-Systeme. Wir analysieren die für Sie relevanten MDR-Anforderungen und spezifizieren die erforderlichen Maßnahmen pragmatisch auf Basis von Risikoanalysen. Dabei zeichnet sich die DHC nicht nur durch ihre exzellenten Kenntnisse im Bereich der Compliance, sondern insbesondere durch ihr Know-how im Projekt- und Prozessmanagement sowie durch eine fundierte Life Sciences Branchenerfahrung aus.

Die DHC bietet einen einheitlichen, methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Ansatz zur Validierung von Medical Apps. Dabei orientieren wir uns natürlich an der Medical Device Regulation (MDR) und ihren Vorgängern, aber auch an den aktuellen ISO-Normen, dem Validierungsansatz nach GAMP 5 sowie den Anforderungen der FDA (insbesondere 21 CFR Part 11) und der europäischen Behörden (insbesondere EU GMP Guide Annex 11). Unsere Vorgehensweise ist auf die Bedürfnisse unserer Kunden abgestimmt und erfüllt alle Kriterien für eine kosten- und nutzenoptimierte Vorgehensweise.


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Erfahren Sie mehr zu den DHC Lösungen zur Medical App Validierung!

DHC REFERENZEN

Frank Hohensee, Leitung IT, rose plastic medical packaging GmbH

„DHC hat gemeinsam mit uns ein passgenaues Validierungskonzept entwickelt, das direkt im Anschluss erfolgreich umgesetzt und auditiert wurde. Die bisherige Zusammenarbeit war hervorragend, und gerne greifen wir bei zukünftigen Projekten auf das Know-How der DHC Experten zurück.“

Felix Erlenbach, Global Validation Officer, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

„Wir haben gemeinsam mit der DHC mittlerweile schon verschiedene (Groß)Projekte im Validierungsumfeld erfolgreich gemeistert. Die äußerst kompetente Beratung sowie ein gutes Miteinander sind ein mehr als überzeugendes Gesamtpaket. Das macht DHC zu einem starken Partner auf den wir auch in Zukunft gerne setzen.“

 

 

Dr. Tamara Bauer, Leiterin QM, Alloga AG

„Wir waren mit dem Support von DHC sehr zufrieden. Als Validierungs- und Compliance-Partner arbeitet DHC sehr kompetent, verbindlich und flexibel. In jeder Situation wird große Unterstützung angeboten.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Dr. pharm. Jean-Paul Buchs, Chef Bereich Qualitätssicherung, Schweizer Armeeapotheke

„Die Kompetenzen in den branchenspezifischen Logistik- und Finanzprozessen des Beraterteams haben mich überzeugt. Alle involvierten Berater bringen sowohl langjährige Armee- als auch Apothekenerfahrung mit. Mit der DHC haben wir einen Partner, welcher uns neben dem logistischen Lösungsdesign zusätzlich auch bei der Umsetzung der GxP-Anforderungen kompetent unterstützt.“

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz als Medizin App Validierungs-Spezialist

  • Mehr als 20-jährige Expertise in der Softwarevalidierung in Pharma und Medizintechnik
  • Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
  • Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
  • Hohe Auditsicherheit
  • Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
  • Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
  • Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden

Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

12. Februar
Webinar

IT-Infrastruktur-Qualifizierung und GxP-konformer Betrieb

Umsetzung der Anforderungen zum GxP-konformen Betrieb der IT Infrastruktur gemäß ITIL und GAMP Good Practice Guide

mehr
05. Februar
Webinar

DHC Roadmap zu SAP S/4HANA für die Life Sciences

Vorstellung der DHC Vorgehensweise sowie Vermittlung eines ersten Eindrucks, wie der Weg einer digitalen Transformation aussieht.

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29. Januar
Webinar

QM in SAP S/4HANA 2020

Vorstellung der wichtigsten neuen Apps in SAP S/4HANA OP 2020 und Beispiele für mobilen App-Einsatz sowie Buchungsbeispiele mit Look & Feel

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22. Januar
Webinar

ISO Norm 13485:2016 – Herausforderungen an die Validierung computergestützter Systeme

Webinar zu den Auswirkungen der ISO 13485:2016 auf die Validierung und den validierten Betrieb computergestützter Systeme.

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15. Januar
Webinar

Überblick SAP S/4HANA für die Life Sciences

Das Webinar stellt das SAP Portfolios für die Sciences sowie die Vorgehensweise zur Einführung von SAP S/4HANA im regulierten Umfeld vor.

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10. Dezember
Webinar

SAP S/4HANA Lösungen für den Pharma- und Medizintechnik Mittelstand

Überblick zum Beratungs-Portfolio und den Themen der neu gegründeten Life Sciences Alliance

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04. Dezember
Webinar

Validierung von SAP S/4HANA Enterprise Management

Neue Compliance Aspekte und Wege zu SAP S/4HANA sowie Vorstellung der prozessorientierten, risikobasierten DHC Methode auf Basis von SAP Activate

mehr
27. November
Webinar

APQP, FMEA und PLP mit QM-Lösungen von SAP (SAP QM)

Vorstellung der verschiedenen SAP Werkzeuge zur Abbildung von APQP und Darstellung von SAP PPM, FMEA, Kontrollplan, Prüfplan und Qualitätsmeldung

mehr
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.