MDR und IVDR Compliance

Herausforderungen der
MDR und IVDR meistern!

GXP COMPLIANCE

Medical Device Regulation (MDR) und IVDR Compliance

Ab dem 26. Mai 2020 und 26. Mai 2022 gilt die Medical Device Regulation 2017|745 und IVDR 2017|746. Diese Verordnungen haben weitreichende Auswirkung auf Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Unsere Branchenspezialisten unterstützen Sie bei den notwendigen Vorbereitungen – nicht nur mit ihrer langjährigen Erfahrung, sondern auch mit dem nötigen Gespür für gesetzliche Änderungen.

Agieren Sie jetzt und lassen Sie sich nicht von den Neuerungen überraschen!

Möglicher Handlungsbedarf bei der Umsetzung der Medical Device Regulation und IVDR

  • Unter Umständen müssen Medizinprodukte und Zubehör in neue Risikoklassen eingeteilt werden
  • Aktualisierung der technischen Dokumentation
  • Neue Verantwortlichkeiten für einzelne Wirtschaftsakteure
  • Aufbau eines UDI Identifikationssystems
  • Anbindung an Eudamed (Europäische Datenbank für Medizinprodukte)
  • Anwendung der neuen regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen, da klinische Daten und Tests in der Praxis nicht mehr nach dem Äquivalenzprinzip übernommen werden können
DHC Whitepaper „MDR und IVDR“ anfordern!

Erhalten Sie unverbindlich weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen!

Ihr Einstieg in das Thema Medizinprodukteverordnung/IVDR

Awareness Workshop

Wir stellen Ihnen vor, was die Kernpunkte der neuen MDR und IVDR Verordnungen sind und welche Neuerungen eingeführt worden sind.

Hier nehmen wir auch Bezug auf Ihr konkretes Umfeld und weisen Sie auf möglichen Handlungsbedarf hin.

Compliance Check

Wir analysieren Ihren Compliance-Status. Was brauchen Sie noch und was haben Sie bereits?

Als Ergebnis erhalten Sie eine Compliance-Roadmap mit Umsetzungsempfehlungen, einer Aufwandsschätzung und einer zeitlichen Grobplanung.

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Wir unterstützen Sie  in folgenden Punkten:

  • Aufbau/Anpassung Post-Market-Surveillance
  • Aufbau/Anpassung Post-Market Clinical Follow Up Einhaltung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und Normen
  • Implementierung UDI und Eudamed
  • Einbezug von Schnittstellen im/zum ERP
  • Überarbeitung der technischen Dokumentation
  • Aufbau/Anpassung QM System
  • Prozessanpassungen in CAQ Systemen (insbesondere SAP QM)
  • Vorbereitung/Durchführung von internen wie auch externen Audits
  • Anpassung/Optimierung Lieferantenmanagement
  • Anpassung/Optimierung Dokumentenmanagement
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
DHC Whitepaper „MDR und IVDR“ anfordern!

Erhalten Sie unverbindlich weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen!

09. November
Live Online Training

SAP: Validation and GMP Compliance (Live Online Training der ECA Academy)

Online-Training mit Referenten der DHC GmbH, veranstaltet von Concept Heidelberg im Auftrag der ECA Academy.

mehr
09. Juli
Webinar

QM in S/4HANA – Praxisbeispiel für ein integriertes LIMS in einem Kundenprojekt

Vorstellung der qualitätsrelevanten Prozesse eines LIMS in einem Kundenprojekt mit Hilfe von SAP QM als integrierter Gesamtlösung

mehr
25. Juni
Webinar

Was kann QM in S/4HANA 2020 und was kann es nicht?

Kostenfreies Webinar über die standardisierte DHC-Methode zur Evaluierung von Software am Beispiel von QM in S/4HANA.

mehr
18. Juni
Webinar

SAP S/4HANA Deployment Optionen für die Life Sciences (Cloud vs. On-Premise)

Dieses Webinar betrachtet die verschiedenen SAP S/4HANA Deployment Optionen unter dem Blickwinkel der regulatorischen Anforderungen in der Life Sciences.

mehr
11. Juni
Webinar

QM-Implementierung im Zuge der Digitalisierungsstrategie bei der Medartis AG

Erfahren Sie, wie wir im Zuge der Digitalisierung der Produktion wichtige Kernprozesse des QM optimiert und auf Basis SAP QM eingeführt haben.

mehr
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.