MDR und IVDR Compliance

Herausforderungen der
MDR und IVDR meistern!

GXP COMPLIANCE

Medical Device Regulation (MDR) und IVDR Compliance

Ab dem 26. Mai 2020 und 26. Mai 2022 gilt die Medical Device Regulation 2017|745 und IVDR 2017|746. Diese Verordnungen haben weitreichende Auswirkung auf Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Unsere Branchenspezialisten unterstützen Sie bei den notwendigen Vorbereitungen – nicht nur mit ihrer langjährigen Erfahrung, sondern auch mit dem nötigen Gespür für gesetzliche Änderungen.

Agieren Sie jetzt und lassen Sie sich nicht von den Neuerungen überraschen!

Möglicher Handlungsbedarf bei der Umsetzung der Medical Device Regulation und IVDR

  • Unter Umständen müssen Medizinprodukte und Zubehör in neue Risikoklassen eingeteilt werden
  • Aktualisierung der technischen Dokumentation
  • Neue Verantwortlichkeiten für einzelne Wirtschaftsakteure
  • Aufbau eines UDI Identifikationssystems
  • Anbindung an Eudamed (Europäische Datenbank für Medizinprodukte)
  • Anwendung der neuen regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen, da klinische Daten und Tests in der Praxis nicht mehr nach dem Äquivalenzprinzip übernommen werden können
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Ihr Einstieg in das Thema Medizinprodukteverordnung/IVDR

Awareness Workshop

Wir stellen Ihnen vor, was die Kernpunkte der neuen MDR und IVDR Verordnungen sind und welche Neuerungen eingeführt worden sind.

Hier nehmen wir auch Bezug auf Ihr konkretes Umfeld und weisen Sie auf möglichen Handlungsbedarf hin.

Compliance Check

Wir analysieren Ihren Compliance-Status. Was brauchen Sie noch und was haben Sie bereits?

Als Ergebnis erhalten Sie eine Compliance-Roadmap mit Umsetzungsempfehlungen, einer Aufwandsschätzung und einer zeitlichen Grobplanung.

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Wir unterstützen Sie  in folgenden Punkten:

  • Aufbau/Anpassung Post-Market-Surveillance
  • Aufbau/Anpassung Post-Market Clinical Follow Up Einhaltung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und Normen
  • Implementierung UDI und Eudamed
  • Einbezug von Schnittstellen im/zum ERP
  • Überarbeitung der technischen Dokumentation
  • Aufbau/Anpassung QM System
  • Prozessanpassungen in CAQ Systemen (insbesondere SAP QM)
  • Vorbereitung/Durchführung von internen wie auch externen Audits
  • Anpassung/Optimierung Lieferantenmanagement
  • Anpassung/Optimierung Dokumentenmanagement
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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18. Juni
Webinar

Was kann QM in S/4HANA 2020 und was kann es nicht?

Kostenfreies Webinar über die standardisierte DHC-Methode zur Evaluierung von Software am Beispiel von QM in S/4HANA.

mehr
06. Mai
Webinar

UDI: Globale Anforderungen mit der richtigen Strategie und Software umsetzen

Umsetzung der UDI-Anforderungen auf Basis der SAP Cloud Platform mit der UDI Platform von projektraum36

mehr
16. April
Webinar

VxP, die cloudbasierte Validation Platform für die Life Sciences

Mit VxP bietet die DHC eine cloudbasierte Validation Platform zur Beschleunigung der Validierungsprozesse und Digitalisierung der Dokumentation.

mehr
26. März
Webinar

QM Dashboards und Analytic Apps in SAP S/4HANA

Das Webinar stellt die im aktuellen Release SAP S/HANA 2020 OP verfügbaren Dashboards und Analytic Apps für QM vor.

mehr
19. März
Webinar

FDA CSA Computer Software Assurance – The Case for Quality

Das Webinar zeigt, wie sich die FDA Computer Software Assurance auf die Zukunft der Computer System Validierung (CSV) auswirkt.

mehr
12. März
Webinar

SAP Fiori Apps für QM in ECC 6.0 nutzen

In diesem Webinar werden SAP Fiori Apps für das QM vorgestellt sowie deren Einbindung in ein SAP System, das noch nicht auf S/4HANA umgestellt wurde.

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05. März
Webinar

Validierung von Cloud Computing Systemen am Beispiel der Azure Cloud

Das Webinar zeigt am Beispiel der Microsoft Azure Cloud, wie sich die Validierung von Cloud- von on-Premise-Anwendungen unterscheidet

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26. Februar
Webinar

SAP’s IDMP Lösung: S/4HANA Product Data Submission Management (PDSM)

Einführung in IDMP, Konzept- & Softwarevorstellung des S/4HANA Product Data Submission Management für die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP)

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Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.