MDR und IVDR Compliance

Herausforderungen der
MDR und IVDR meistern!

IT Compliance

Medical Device Regulation (MDR) und IVDR Compliance

Ab dem 26. Mai 2020 und 26. Mai 2022 gilt die Medical Device Regulation 2017|745 und IVDR 2017|746. Diese Verordnungen haben weitreichende Auswirkung auf Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Unsere Branchenspezialisten unterstützen Sie bei den notwendigen Vorbereitungen – nicht nur mit ihrer langjährigen Erfahrung, sondern auch mit dem nötigen Gespür für gesetzliche Änderungen.

Agieren Sie jetzt und lassen Sie sich nicht von den Neuerungen überraschen!

Möglicher Handlungsbedarf bei der Umsetzung der Medical Device Regulation und IVDR

  • Unter Umständen müssen Medizinprodukte und Zubehör in neue Risikoklassen eingeteilt werden
  • Aktualisierung der technischen Dokumentation
  • Neue Verantwortlichkeiten für einzelne Wirtschaftsakteure
  • Aufbau eines UDI Identifikationssystems
  • Anbindung an Eudamed (Europäische Datenbank für Medizinprodukte)
  • Anwendung der neuen regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen, da klinische Daten und Tests in der Praxis nicht mehr nach dem Äquivalenzprinzip übernommen werden können
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Ihr Einstieg in das Thema Medizinprodukteverordnung/IVDR

Awareness Workshop

Wir stellen Ihnen vor, was die Kernpunkte der neuen MDR und IVDR Verordnungen sind und welche Neuerungen eingeführt worden sind.

Hier nehmen wir auch Bezug auf Ihr konkretes Umfeld und weisen Sie auf möglichen Handlungsbedarf hin.

Compliance Check

Wir analysieren Ihren Compliance-Status. Was brauchen Sie noch und was haben Sie bereits?

Als Ergebnis erhalten Sie eine Compliance-Roadmap mit Umsetzungsempfehlungen, einer Aufwandsschätzung und einer zeitlichen Grobplanung.

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Wir unterstützen Sie  in folgenden Punkten:

  • Aufbau/Anpassung Post-Market-Surveillance
  • Aufbau/Anpassung Post-Market Clinical Follow Up Einhaltung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und Normen
  • Implementierung UDI und Eudamed
  • Einbezug von Schnittstellen im/zum ERP
  • Überarbeitung der technischen Dokumentation
  • Aufbau/Anpassung QM System
  • Prozessanpassungen in CAQ Systemen (insbesondere SAP QM)
  • Vorbereitung/Durchführung von internen wie auch externen Audits
  • Anpassung/Optimierung Lieferantenmanagement
  • Anpassung/Optimierung Dokumentenmanagement
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 44 500 888 7
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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28. Juni
Webinar

Managed Services in der Validierung

Möglichkeiten und Grenzen der Computervalidierung als Managed Services (kalkulierbare Alternative zu eigenen CSV Ressourcen)

mehr
05. Juli
Webinar

Effiziente Einführung von SAP S/4HANA im regulierten Umfeld

Parameter, die Projektkosten/-erfolg der SAP S/4HANA Implementierung sowie die Wartbarkeit von System und validem Zustand nachhaltig beeinflussen.

mehr
08. August
Webinar

DHC Roadmap zu SAP S/4HANA für die Life Sciences

Vorstellung der DHC Vorgehensweise sowie Vermittlung eines ersten Eindrucks, wie der Weg einer digitalen Transformation aussieht.

mehr
22. August
Webinar

SAP’s neue IDMP Lösung: S/4HANA Product Data Submission Management (PDSM)

Einführung in IDMP, Konzept- & Softwarevorstellung des S/4HANA Product Data Submission Management für die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP)

mehr
06. September
Webinar

Datenintegrität und computergestützte Systeme

Vorstellung der Anforderungen an die Datenintegrität computergestützter Systeme gemäß ALCOA sowie deren Umsetzung in Validierung und Betrieb.

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25. September
Infotag

SAP QM Infotag, Walldorf

Infotag mit vielen QM Fachvorträgen von SAP Deutschland und Partnern im Leonardo Hotel, Walldorf.

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25. September
SAP Infotag

SAP S/4HANA Infotag für die Life Sciences

Optimierung von Prozessen im Pharma-/Medizintechnik Mittelstand mittels Best Practices („SAP Model Company for Life Sciences“)

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11. Oktober
Webinar

Betrieb von computergestützten Systemen im GxP-Umfeld

Anforderungen an den GXP konformen Betrieb und wie muss ich meine Prozesse weiterentwickeln, um diese zu erfüllen?

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24. Oktober
Konferenz

Medtech & Pharma Platform

Join ou presentation on the topic „MDR Rule 11 – influencing software identified as medical devices with full force“

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08. November
Webinar

Prüfmittelverwaltung und -überwachung mit SAP

Vorstellung der in SAP integrierten Prüfmittelverwaltung mit allen Funktionen für die unternehmensweite Verwaltung betrieblicher Prüfmittel

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12. November
Seminar

SAP: Validation and GMP Compliance

Seminar mit Referenten der DHC GmbH, veranstaltet von Concept Heidelberg im Auftrag der ECA Academy, Steigenberger Hotel Berlin

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22. November
Webinar

Validierung von SAP S/4HANA Enterprise Management

Neue Compliance Aspekte und Wege zu SAP S/4HANA sowie Vorstellung der prozessorientierten, risikobasierten DHC Methode auf Basis von SAP Activate

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29. November
Webinar

APQP, FMEA und PLP mit SAP QM

Vorstellung der verschiedenen SAP Werkzeuge zur Abbildung von APQP und Darstellung von SAP PPM, FMEA, Kontrollplan, Prüfplan und Qualitätsmeldung

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06. Dezember
Webinar

SAP QM als integriertes Laborinformations- und Managementsystem (LIMS) in der Life Sciences

Vorstellung von LIMS-Funktionen des SAP QM sowie Integrationsaspekte zu Einkauf, Lagerung, Produktion und Vertrieb

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Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.