IDMP COMPLIANCE

Mehr Pharmakovigilanz durch
EU-weite Identifikation von Arzneimitteln!

IT Compliance

IDMP COMPLIANCE

Die Harmonisierung von Normen wird von der EU mit großer Anstrengung vorangetrieben. Ein Bereich für die Angleichung ist die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP) auf dem europäischen Markt.


Der Kerngedanke hinter der IDMP ist ein vertieftes Wissen der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel mit einem besonderen Fokus auf deren Zusammensetzung und ihre Pharmakovigilanz. Für die Umsetzung dieser IDMP Initiative konsolidiert die EU fünf ISO-Normen. Die IDMP Initiative muss zwingend bis zum Ablauf der Frist von den betroffen Pharmaunternehmen umgesetzt sein.

SPOR ist eine Datenbank, die sich im Wesentlichen auf Datenpunkte für Substanzen, Produkte, Organisationen und Referenzen (SPOR) stützt. Die SPOR Datenbank ist das Herzstück von IDMP und ermöglicht durch ihr umfassendes Netzwerk an Informationen ein umfassendes Verständnis von Pharmakovigilanz und Einflüssen auf die Bevölkerungsgesundheit. Die Kerninformationen, welche aus den vier SPOR Domänen genutzt werden, können wie folgt zusammengefasst werden:

Substanzen:
Harmonisierung der Daten und Definition für eine einheitliche Identifizierung von Inhaltstoffen und Substanzen, aus denen das Arzneimittel besteht.

Produkte:
Harmonisierung der Daten und Definition für eine einheitliche Identifizierung von Arzneimitteln im Kontext des gesetzlichen Rahmens (bspw. Markteinführung, Verpackung, Verpackungsbeilage)


Organisationen:
Diese Daten sollen die involvierten Organisationen mit ihren Geschäftspartnern beschreiben, wobei hier die Betrachtung von der der Herstellung bis zur Marktzulassung erfolgt.

Referenzen:
Auflistung von definiertem Vokabular zur Beschreibung von Eigenschaften eines Produkts, bspw. Dosis, Einheiten zur Messung etc.

Zur Umsetzung des ambitionierten Projektes, SPOR als zentrale Master Data Plattform einzusetzen, werden hier die folgenden vier Services unterschieden:

  • Substanzen Management Service (SMS)
  • Produkt Management Service (PMS)
  • Organisationen Management Service (OMS)
  • Referenzen Management Service (RMS)

DHC BERATUNGSLEISTUNGEN ZUR IDMP COMPLIANCE

Consulting

Um besser für die Umstellung auf SPOR mit den ersten beiden Stufen RMS und OMS gewappnet zu sein, unterstützen wir Sie gerne mit unserem Team.

Die wesentlichen Herausforderungen für die Unternehmen sind dabei:

Priorisierung:
Wir identifizieren die wichtigsten Schlüsselstellen Ihres Unternehmens, welche wesentlich von IDMP betroffen sind. Mit den Schlüsselstellen / Abteilungen werden frühzeitig und strukturiert die einzelnen Prioritäten ausgearbeitet und klar kommuniziert. Eine wesentliche Priorität wird dabei die Datenverwaltung der kompletten IDMP Daten haben.

Prozessanpassung:
Wir nehmen alle Ihre Datenmanagementprozesse unter die Lupe, um dann die nötigen Anpassungen auf globaler sowie lokaler Ebene vorzunehmen. Diese Vorgehensweise kann auch zur Harmonisierung bzw. Standardisierung der betroffenen Prozesse genutzt werden. Weiterhin empfehlen wir, auch die lokalen Daten für RMS und OMS zu synchronisieren.

Systemanpassung:
Die Prozessanpassung hat meistens auch einen Einfluss auf die bei Ihnen etablierte(n) System(e) und deren Architektur. Wir analysieren die Systemarchitektur und passen diese gegebenfalls an die neuen Prozesse und Anforderungen an.

Datenerhebung:
Dabei helfen wir Ihnen bei der Vorbereitung und Durchführung. Wir erarbeiten mit Ihnen einen Weg, um aus dem ersten Go-live von SMS und PMS die richtigen Schlüsse zu ziehen und auf dieser Basis die Datenerhebung für RMS und OMS fortzuführen.

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Erfahren Sie mehr zu den DHC Lösungen zur IDMP Compliance!

DHC REFERENZEN

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 21.12.2018 haben wie das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Dr. pharm. Jean-Paul Buchs, Chef Bereich Qualitätssicherung, Schweizer Armeeapotheke

„Die Kompetenzen in den branchenspezifischen Logistik- und Finanzprozessen des Beraterteams haben mich überzeugt. Alle involvierten Berater bringen sowohl langjährige Armee- als auch Apothekenerfahrung mit. Mit der DHC haben wir einen Partner, welcher uns neben dem logistischen Lösungsdesign zusätzlich auch bei der Umsetzung der GxP-Anforderungen kompetent unterstützt.“

Volker Siebner, Head of Business System Pharma, Intervet International GmbH

„DHC´s validation approach was the backbone to a structured and high quality approach“.

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz als IDMP-Spezialist

  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Große Erfahrung mit den unterschiedlichsten IT-Systemen
  • Integrativer Ansatz in Bezug auf vorhandene QM-Systeme
  • Hoher Wissenstransfer
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 43 / 411 40 15
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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KUNDEN

DHC REFERENZEN

27. März
Webkonferenz

Softwarevalidierung gemäß ISO Norm 13485:2016

Die Webkonferenz erläutert, welche Herausforderungen mit der Validierung und dem validierten Betrieb eines computergestützten Systems gemäß ISO Norm 13485:2016 verbunden sind.

mehr
05. April
Webinar

SAP ERP aus der Public Cloud für Pharma und Medizintechnik

Überblick zu den SAP S/4HANA Public Cloud Lösungen inkl. Präsentation eines End-2-End Logistik Prozesses in der S/4HANA Public Cloud

mehr
10. April
Webkonferenz

Qualitätsmanagement-Lösungen und CAQ-Systeme mit SAP QM

Mit Systemdemo SAP QM in S/4HANA 1809, Vorstellung eines Einführungsprojekts zur Prüfmittelverwaltung, Vortrag zur Messmittelanbindung sowie ein Ausblick zu SAP QM Innovationen

mehr
12. April
Webinar

IT-Infrastruktur-Qualifizierung und GxP-konformer Betrieb

Umsetzung der Anforderungen zum GxP-konformen Betrieb der IT Infrastruktur gemäß ITIL und GAMP Good Practice Guide

mehr
10. Mai
Webinar

Periodic Review, Datenintegrität und Friendly Audit

Zweck und Planung des Periodic Review, Datenintegritäts-Assessment und Audit Trail Review sowie Möglichkeiten eines Friendly Audit

mehr
17. Mai
Webinar

SAP QIM versus Q-Meldungen in S/4HANA

Vorstellungen der beiden Lösungen „SAP QIM“ und „Q-Meldungen in S/4HANA“ und Bewertungskriterien für eine Systemauswahl

mehr
24. Mai
Webinar

Validierung von Medical Apps und Cloud Solutions

Validierung von Apps oder Software, die als Medizinprodukt eingestuft sind, und Validierung von Cloud Solutions

mehr
07. Juni
Webinar

Effiziente Einführung von SAP S/4HANA im regulierten Umfeld

Kostenfreies Webinar zu Parametern, die Projektkosten/-erfolg der SAP S/4HANA Implementierung sowie die Wartbarkeit von System und validem Zustand nachhaltig beeinflussen.

mehr
28. Juni
Webinar

Managed Services in der Validierung

Möglichkeiten und Grenzen der Computervalidierung als Managed Services (kalkulierbare Alternative zu eigenen CSV Ressourcen)

mehr
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.