IDMP COMPLIANCE

Mehr Pharmakovigilanz durch
EU-weite Identifikation von Arzneimitteln!

IT Compliance

IDMP COMPLIANCE

Die Harmonisierung von Normen wird von der EU mit großer Anstrengung vorangetrieben. Ein Bereich für die Angleichung ist die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP) auf dem europäischen Markt.


Der Kerngedanke hinter der IDMP ist ein vertieftes Wissen der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel mit einem besonderen Fokus auf deren Zusammensetzung und ihre Pharmakovigilanz. Für die Umsetzung dieser IDMP Initiative konsolidiert die EU fünf ISO-Normen. Die IDMP Initiative muss zwingend bis zum Ablauf der Frist von den betroffen Pharmaunternehmen umgesetzt sein.

SPOR ist eine Datenbank, die sich im Wesentlichen auf Datenpunkte für Substanzen, Produkte, Organisationen und Referenzen (SPOR) stützt. Die SPOR Datenbank ist das Herzstück von IDMP und ermöglicht durch ihr umfassendes Netzwerk an Informationen ein umfassendes Verständnis von Pharmakovigilanz und Einflüssen auf die Bevölkerungsgesundheit. Die Kerninformationen, welche aus den vier SPOR Domänen genutzt werden, können wie folgt zusammengefasst werden:

Substanzen:
Harmonisierung der Daten und Definition für eine einheitliche Identifizierung von Inhaltstoffen und Substanzen, aus denen das Arzneimittel besteht.

Produkte:
Harmonisierung der Daten und Definition für eine einheitliche Identifizierung von Arzneimitteln im Kontext des gesetzlichen Rahmens (bspw. Markteinführung, Verpackung, Verpackungsbeilage)


Organisationen:
Diese Daten sollen die involvierten Organisationen mit ihren Geschäftspartnern beschreiben, wobei hier die Betrachtung von der der Herstellung bis zur Marktzulassung erfolgt.

Referenzen:
Auflistung von definiertem Vokabular zur Beschreibung von Eigenschaften eines Produkts, bspw. Dosis, Einheiten zur Messung etc.

Zur Umsetzung des ambitionierten Projektes, SPOR als zentrale Master Data Plattform einzusetzen, werden hier die folgenden vier Services unterschieden:

  • Substanzen Management Service (SMS)
  • Produkt Management Service (PMS)
  • Organisationen Management Service (OMS)
  • Referenzen Management Service (RMS)

DHC BERATUNGSLEISTUNGEN ZUR IDMP COMPLIANCE

Consulting

Um besser für die Umstellung auf SPOR mit den ersten beiden Stufen RMS und OMS gewappnet zu sein, unterstützen wir Sie gerne mit unserem Team.

Die wesentlichen Herausforderungen für die Unternehmen sind dabei:

Priorisierung:
Wir identifizieren die wichtigsten Schlüsselstellen Ihres Unternehmens, welche wesentlich von IDMP betroffen sind. Mit den Schlüsselstellen / Abteilungen werden frühzeitig und strukturiert die einzelnen Prioritäten ausgearbeitet und klar kommuniziert. Eine wesentliche Priorität wird dabei die Datenverwaltung der kompletten IDMP Daten haben.

Prozessanpassung:
Wir nehmen alle Ihre Datenmanagementprozesse unter die Lupe, um dann die nötigen Anpassungen auf globaler sowie lokaler Ebene vorzunehmen. Diese Vorgehensweise kann auch zur Harmonisierung bzw. Standardisierung der betroffenen Prozesse genutzt werden. Weiterhin empfehlen wir, auch die lokalen Daten für RMS und OMS zu synchronisieren.

Systemanpassung:
Die Prozessanpassung hat meistens auch einen Einfluss auf die bei Ihnen etablierte(n) System(e) und deren Architektur. Wir analysieren die Systemarchitektur und passen diese gegebenfalls an die neuen Prozesse und Anforderungen an.

Datenerhebung:
Dabei helfen wir Ihnen bei der Vorbereitung und Durchführung. Wir erarbeiten mit Ihnen einen Weg, um aus dem ersten Go-live von SMS und PMS die richtigen Schlüsse zu ziehen und auf dieser Basis die Datenerhebung für RMS und OMS fortzuführen.

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Erfahren Sie mehr zu den DHC Lösungen zur IDMP Compliance!

DHC REFERENZEN

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Dr. pharm. Jean-Paul Buchs, Chef Bereich Qualitätssicherung, Schweizer Armeeapotheke

„Die Kompetenzen in den branchenspezifischen Logistik- und Finanzprozessen des Beraterteams haben mich überzeugt. Alle involvierten Berater bringen sowohl langjährige Armee- als auch Apothekenerfahrung mit. Mit der DHC haben wir einen Partner, welcher uns neben dem logistischen Lösungsdesign zusätzlich auch bei der Umsetzung der GxP-Anforderungen kompetent unterstützt.“

Volker Siebner, Head of Business System Pharma, Intervet International GmbH

„DHC´s validation approach was the backbone to a structured and high quality approach“.

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz als IDMP-Spezialist

  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Große Erfahrung mit den unterschiedlichsten IT-Systemen
  • Integrativer Ansatz in Bezug auf vorhandene QM-Systeme
  • Hoher Wissenstransfer
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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KUNDEN

DHC REFERENZEN

28. Januar
Infotag

Zurich Life Science Day 2020

Besucht uns auf der 11. Ausgabe des Zurich Life Science Day am 28. Januar 2020 auf dem Irchel Campus in Zürich!

mehr
31. Januar
Webinar

Den validen Zustand erhalten mit Change Request Management im SAP Solution Manager

Überblick über den SAP Solution Manager und den Change Management Prozess sowie Systemdemo zu SAP Solution Manager Change Request Management

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07. Februar
Webinar

Was kann QM in S/4HANA 1909 und was kann es nicht?

Kostenfreies Webinar über die standardisierte DHC-Methode zur Evaluierung von Software am Beispiel von QM in S/4HANA.

mehr
14. Februar
Webinar

ISO Norm 13485:2016 – Herausforderungen an die Validierung computergestützter Systeme

Webinar zu den Auswirkungen der ISO 13485:2016 auf die Validierung und den validierten Betrieb computergestützter Systeme.

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06. März
Webinar

DHC Kundenwebinar: CAPA mit SAP bei BSN medical

BSN medical berichtet über Erfahrungen in der Umsetzung des CAPA Prozesses mit dem SAP Quality Issue Management

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13. März
Webinar

Abweichungsmanagement in S/4HANA mit Q-Meldungen und „unabhängigen Fehlern“

In diesem Webinar wird anhand von Beispielen das Arbeiten mit Fehlern und Q-Meldungen gezeigt und wie diese über Dashboards ausgewertet werden können.

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20. März
Webinar

Validierung von Cloud Computing Systemen

Wie unterscheidet sich eine Validierung von Cloud-Anwendungen von einer „normalen“ Softwarevalidierung nach GAMP 5 und welche Herausforderungen sind zu meistern?

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24. März
Webkonferenz

Webkonferenz: Qualitätsmanagement-Lösungen und CAQ-Systeme mit SAP

Mit Systemdemo SAP QM in S/4HANA 1909, Vorstellung eines Einführungsprojekts zur Prüfmittelverwaltung, Vortrag zur Messmittelanbindung sowie ein Ausblick zu SAP QM Innovationen

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27. März
Webinar

DHC Roadmap zu SAP S/4HANA für die Life Sciences

Vorstellung der DHC Vorgehensweise sowie Vermittlung eines ersten Eindrucks, wie der Weg einer digitalen Transformation aussieht.

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28. April
Infotag

SAP Infotag für Chemie und Life Sciences 2020

Seien Sie dabei, wenn Experten der Chemie und Life Sciences sich bei Evonik Industries in Essen treffen und aktuelle Themen der Prozessindustrie diskutieren.

mehr
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.