GDP Compliance

EU Leitlinien zur
guten Vertriebspraxis (GDP)

IT Compliance

GDP COMPLIANCE


Der Vertrieb von Arzneimittel ist heutzutage mit zunehmenden Druck durch Konkurrenzunternehmen und der fortschreitenden Digitalisierung konfrontiert. Dieser Druck wird künftig weiter zunehmen, was wiederum Auswirkungen auf die Qualität des Produktes und die Sicherheit des Konsumenten haben kann. Um dies zu verhindern, hat die Kommission der Europäischen Union die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (GDP) von Humanarzneimitteln angepasst. Die Schweiz integrierte die von der EU verabschiedeten Leitlinien zur guten Vertriebspraxis in ihre Gesetze, wobei die Anpassung am 1. Juli 2015, mit einer sechs monatigen Implementierungsphase bis zum 1. Januar 2016 in Kraft trat.

Die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln zielen darauf ab, dass sowohl die Qualität als auch die Sicherheit von Arzneimittel während der gesamten Vertriebskette gewährleistet sind. Sie sollen verhindern, dass gefälschte Produkte in die legale Lieferkette gelangen.


Um dies zu erreichen, sind folgende Kriterien zu erfüllen:

  • Notwendigkeit eines Qualitätsmanagement System
  • Die verantwortliche Person: Verantwortungsbereiche und Anforderungen
  • Neue Anforderungen an Transport und Lagerung
  • Selbst-Inspektionen
  • Computersystemvalidierung
  • Gerätequalifizierung
  • Lieferantenaudits 

DHC BERATUNGSLEISTUNGEN ZUr GDP COMPLIANCE

Consulting

GDP Compliance Check:

Wir helfen Ihnen, sich auf Selbstinspektionen oder Lieferantenaudits vorzubereiten, in dem wir Ihnen ein maßgeschneidertes Konzept (inklusive Schulungen, Audit Checklisten und Abschlussberichte) anbieten.

Computersystem-Validierung und Geräte-Qualifizierung:

  • Wir bieten Ihnen unsere Dienstleistung und 18 Jahren Erfahrung im Bereich der Computersystem Validierung an und helfen Ihnen Ihre IT Landschaft zu optimieren.
  • Wir unterstützen Sie bei der Qualifizierung Ihrer Geräte, damit Sie Konformität mit den GDP Leitlinien erlangen.
Implementation

Aufbau und Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems:

  • Einrichtung Ihres QMS, inklusive Prozessbeschreibung und -optimierung.
  • Aktualisierung Ihres bestehenden QMS gemäß ISO 9001:2015 und GDP Leitlinien.
  • Coaching zu Verantwortungsbereichen und Anforderungen an die “Verantwortliche Person”
  • Generierung und Optimierung Ihrer Standard Operating Procedures (SOPs).
Services & Support

GDP Compliance Schulungen:

Unser Schulungsportfolio umfasst die Themen GDP Compliance, Qualitätssicherung, Computersystem-Validierung und Geräte-Qualifizierung entweder bei Ihnen vor Ort oder remote.

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DHC REFERENZEN

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Dr. pharm. Jean-Paul Buchs, Chef Bereich Qualitätssicherung, Schweizer Armeeapotheke

„Die Kompetenzen in den branchenspezifischen Logistik- und Finanzprozessen des Beraterteams haben mich überzeugt. Alle involvierten Berater bringen sowohl langjährige Armee- als auch Apothekenerfahrung mit. Mit der DHC haben wir einen Partner, welcher uns neben dem logistischen Lösungsdesign zusätzlich auch bei der Umsetzung der GxP-Anforderungen kompetent unterstützt.“

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz als GDP Compliance Spezialist

  • 20-jährige Expertise in der GxP Compliance
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Große Erfahrung mit den unterschiedlichsten IT-Systemen
  • Integrativer Ansatz in Bezug auf vorhandene QM-Systeme
  • Hoher Wissenstransfer

 

Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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Besucht uns auf der 11. Ausgabe des Zurich Life Science Day am 28. Januar 2020 auf dem Irchel Campus in Zürich!

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28. April
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Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.