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DeutschDHC Smart Validation Accelerator
Tool zur digitalen Verwaltung der Validierungsdokumentation und zur Automatisierung Ihrer Validierungsprozesse
DHC Smart Validation Accelerator für die Digitalisierung & Automatisierung der Validierung
Bedingt durch neue technologische, demografische und regulatorische Herausforderungen steht die Validierung computergestützter Systeme (CSV) vor einem Paradigmenwechsel. Klassische Validierungsmethoden stoßen zunehmend an ihre Grenzen und müssen durch agile, digitale Ansätze ersetzt werden, um den Anforderungen moderner Unternehmen gerecht zu werden.
Welchen Nutzen bringt eine Validierungs-Plattform zur Digitalisierung und Automatisierung der Validierung?
Kurze Innovationszyklen in Kombination mit Cloud-Computing – auch bei komplexen Anwendungen wie ERP- oder MES-Systemen – führen zu vollkommen neuen Herausforderungen an die CSV im Rahmen des Change-Managements. Technologische Neuerungen wie Artificial Intelligence (AI), generative AI (Gen-AI), Big Data oder Data Analytics sowie Smart Enterprise verlangen nach dynamischen, risikobasierten Validierungsansätzen. Sogenannte SaaS- und PaaS-Lösungen, mit ihren regelmäßigen Updates, erfordern toolgestützte, digitalisierte und automatisierte Lösungen, die zeitnah, aber auch zuverlässig das System in einen validen Zustand halten.
Klassische Validierungsprozesse, die auf manuellen Tätigkeiten beruhen, sind zeitaufwändig und fehleranfällig. Dies führt nicht nur zu Verzögerungen, sondern birgt auch das Risiko, regulatorische Anforderungen nicht fristgerecht zu erfüllen.
Demografische Veränderungen verschärfen die Situation zusätzlich. Der Fachkräftemangel in vielen Branchen zwingt Unternehmen, vorhandene Ressourcen effizient einzusetzen und den Arbeitsaufwand für wiederkehrende, manuelle Tätigkeiten zu minimieren.
Smarte Validierungsplattformen unterstützen dies durch moderne Datenhaltung, die schnelle Anpassung an neue regulatorische Anforderungen sowie automatisierte Workflows und Testabläufe, die den Mitarbeitern Zeit für wertschöpfende Tätigkeiten verschaffen.
Auch die regulatorischen Anforderungen werden immer komplexer. Neue Vorgaben, wie die Sicherstellung der Datenintegrität gemäß GAMP 5 oder die zunehmende Bedeutung von Audit-Trails und elektronischen Signaturen, lassen sich nur schwer mit manuellen Prozessen umsetzen. Agile, smarte Validierungslösungen bieten hier den Vorteil, dass sie lückenlose Nachverfolgbarkeit, (Echtzeit-)Überwachung und Unterstützung für die Dokumentation ermöglichen und somit die Compliance nachhaltig sichern.
Insgesamt ergibt sich aus der Kombination dieser Faktoren die Notwendigkeit, die Validierung computergestützter Systeme grundlegend zu modernisieren. Die smarte toolgestützte Digitalisierung Automatisierung der Validierung schafft eine Grundlage, um den steigenden Anforderungen gerecht zu werden, Risiken zu minimieren und Unternehmen langfristig zukunftsfähig zu machen.
Herausforderungen:
Validierung in regulierten Industrien
Trend zu hybriden Systemlandschaften (SaaS, Paas, On-Premise)
Steigender Zeitdruck durch Abkündigung zentraler Anwendungen sowie herstellergetriebene kürzere Innovationszyklen neuerer Lösungen
Integration von SaaS und PaaS Lösungen in GxP-kritische Prozesse
Hohe Aufwände und Komplexität (globale Regularien, Auditvorbereitung, meist papierbasiert)
Mangel an qualifiziertem Personal in den entsprechenden Fachbereichen
Tendenzen zum Critical Thinking und damit verbundenem Mindset Change
Unsere Lösung: DHC Smart Validation Accelerator für die Digitalisierung und Automatisierung der Validierung
Der DHC Smart Validation Accelerator ist eine moderne Validierungs-Plattform, die durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und vollständiger Integration in das SAP-Öko-System mit SAP Cloud ALM und Tricentis, die Effizienz der Validierungsprozesse erheblich steigert. Validierungsinhalte GxP-relevanter Applikationen bzw. Geschäftsprozesse werden über ihren gesamten Life-Cycle hinweg automatisiert erstellt, auditkonform gemanagt und angepasst. Hierfür werden risiko- und prozessorientiert technische Funktionen in Relation zu Businessprozessen gesetzt und in einfach verständlicher 
Form für Auditoren und Businessverantwortliche dokumentiert.
Die smarte Validierungsplattform unterstützt Unternehmen aus regulierten Industrien wie Pharma, Medizintechnik, Biotechnologie und Chemie dabei, den Validierungsprozess nicht nur zu beschleunigen, sondern auch auditkonform und zukunftsfähig zu gestalten sowie Wettbewerbsvorteile zu sichern.
Die 4 Säulen des DHC Smart Validation Accelerator
Unsere jahrelange Erfahrung in der Implementierung und Validierung komplexer IT-Systeme der Life Sciences Industrie ist in den DHC Smart Validation Accelerator eingeflossen. Dies betrifft sowohl die Validierungsmethodik, die sich evolutionär weiterentwickelt und neuesten Standards entspricht, als auch die automatisiert generierten Inhalte, wie bspw. URS, FS oder Testpläne.
Das smarte Add-in Validation Change Analyzer des DHC Smart Validation Accelerators identifiziert zu einem Change den bzw. die betroffenen Geschäftsprozesse und alle damit korrelierenden Validierungsinhalte. Im Idealfall erfolgt der Prozess von der Identifikation des Changes bis zum Änderungsvorschlag aller relevanten Inhalte automatisiert. Der verantwortliche Manager muss dann nur noch diese Inhalte prüfen und signieren.
Business Value des DHC Smart Validation Accelerators
Reduzierter Stress bei Audits durch automatisierte Audit-Trails und Compliance-Berichte.
Reduzierte Kosten sowie effizientere Ressourcennutzung
Beschleunigte Validierungsprozesse mit weniger Ausfallzeiten und einfacher Skalierbarkeit
Einfache Integration in bestehende Systeme
Höhere Datensicherheit, simplifizierte Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie Standardisierung und gesteigerte Konsistenz
Datenbasierte Optimierungen und Echtzeit-Reporting
Entlastung des Personals von Routinetätigkeiten und workflowbasierte Vertreterregelung
Reduzierter Stress bei Audits durch automatisierte Audit-Trails und Compliance Berichte
Schnellere Anpassung an regulatorische Änderungen
Optimierte Prozessqualität, kontinuierliche Verbesserung und schnellere Fehlerabwicklung
Reduzierung menschlicher Fehler, proaktive Risikobewertung und erhöhte Transparenz und Nachvollziehbarkeit
Mit dem DHC Smart Validation Accelerator erhalten Kunden der Life Sciences Industry eine in das SAP Ökosystem integrierte, smarte und automatisierte Software-Lösung, die den gesamten Life Cycle abdeckt. Egal, ob Sie den DHC Smart Validation Accelerator alleine, in Kombination mit unseren Consulting Leistungen oder im Rahmen eines DHC Managed Services einsetzen, er spart Kosten, Zeit und Nerven, denn er garantiert jederzeit ein valides System, das alle Anforderungen der Auditoren erfüllt.
Key Performance Indicators (KPI) and Process Performance Indicators (PPI) des DHC Smart Validation Accelerators
- Nahtlose Bearbeitung von qualitäts- und validierungsrelevanten Themen in einem umfassenden Format für Prozessverantwortliche und Auditoren
- Durchgängige Integration in SAP Cloud ALM und das Partner-Ökosystem
- SAP-basierte UX mit intuitiver Benutzerführung
WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN
DIE DHC – IHR SPEZIALIST FÜR DIE SOFTWAREVALIDIERUNG
Profitieren Sie von unserem methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz für die Softwarevalidierung
- Mehr als 25-jährige Expertise in der Softwarevalidierung
- Mehr als 500 erfolgreich durchgeführte Projekte in der IT-Validierung
- Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden (Services)
- Ausgewiesene Branchenexpertise in Pharma/Life Sciences und Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
- Bewährte DHC Validierungsmethode / Validation Content
- Hoher Wissenstransfer
Geschäftsführer & Industry Unit Manager, DHC Deutschland
Tel.: +49 681 / 93 666 – 0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com
CEO sowie Director Sales & Marketing, DHC Schweiz
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch
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