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Datenintegrität und
computergestützte Systeme

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Datenintegrität und computergestützte Systeme

WEBINAR (IN GERMAN LANGUAGE)

Datenintegrität ist immer wieder ein Thema in Warning Letter, die von der FDA verschickt werden. Von der Behörde in diesem Kontext geforderte Maßnahmen können sehr aufwändig und teuer werden.
Auch in den Mängelberichten europäischer Behörden wird das Thema Datenintegrität immer wieder angesprochen.
Grundsätzlich ist das Thema nicht neu. So hat die FDA schon im Jahr 1998 in der Application Integrity Policy festgelegt, dass Zulassungsanträge nicht bearbeitet werden, wenn begründete Zweifel an der Integrität der eingereichten Daten bestehen. Dadurch können erhebliche Verzögerungen bei der Zulassung neuer Produkte und damit verbundene wirtschaftliche Verluste eintreten.
Datenintegrität wird zurzeit aber zunehmend aktuell durch den verbreiteten Einsatz von computergestützten Systemen zur Erstellung, Erfassung, Bearbeitung und Verwaltung von Daten. Durch den Einsatz dieser Systeme treten zusätzliche Risiken für die Integrität der Daten auf.
In diesem Webinar wird anhand von Beispielen aufgezeigt, welche Findings in Bezug auf Datenintegrität auftreten können.
Anhand der ALCOA Kriterien zur Datenintegrität wird vorgestellt, welche Anforderungen an die Datenintegrität bezogen auf computergestützte Systeme erfüllt werden müssen und wie diese in der Validierung und im Betrieb umgesetzt werden können.
Grundsätzlich ist die Datenintegrität bei der Validierung und im Betrieb eines computergestützten Systems immer ein wesentliches Kriterium für die Erfüllung der Compliance Anforderungen.

Termin

Freitag, 6. September 2019, 10:30-11:15 Uhr
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Zielgruppe des Webinars

Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT, CSV und Qualitätsmanagement, die für den Betrieb und die Inbetriebnahme von computergestützten Systemen verantwortlich sind.

Inhalt des Webinars

  • Datenintegrität in Warning Letter und Mängelberichten von Behörden
  • Datenintegrität und Validierung von computergestützten Systemen
  • Umsetzung der Anforderungen an die Datenintegrität im Rahmen der Implementierung und im Betrieb von computergestützten Systemen

Ihr Nutzen

  • Über 20 Jahre Branchen-Know-how in der Validierung von computergestützten Systemen
  • Über 20 Jahre Beratungs Know how im Risikomanagement
  • Lessons Learned aus vielen erfolgreich durchgeführten Validierungsprojekten im GxP-Umfeld
  • Lessons Learned aus vielen erfolgreich durchgeführten Projekten im Bereich Qualitätsmanagement für IT-Infrastruktur
  • Interaktiver Austausch mit unserem erfahrenen Berater und anderen Webinarteilnehmern

Technische Voraussetzungen

Die Webinare sind Online-Seminare. Zur Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Alternativ kann die Tonübertragung auch über das Telefon erfolgen, während Sie über Ihren Browser die Bildpräsentation verfolgen können. Die Webinare sind interaktiv, d.h. Sie können jederzeit Fragen stellen.

Teilnahme und Anmeldung

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt. Bitte reservieren Sie Ihren Webinar-Platz unter:
https://attendee.gotowebinar.com/register/2967373375029235212

Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zur Teilnahme an unserem Webinar.

WEBINARs AND EVENTS

06. September
German Webinar

Datenintegrität und computergestützte Systeme

Vorstellung der Anforderungen an die Datenintegrität computergestützter Systeme gemäß ALCOA sowie deren Umsetzung in Validierung und Betrieb.

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17. September
English Webinar

From SAP ERP to SAP S/4HANA

How do changes in S/4HANA, SAP’s new ERP system, affect GMP compliance?

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08. November
German Webinar

Prüfmittelverwaltung und -überwachung mit SAP

Vorstellung der in SAP integrierten Prüfmittelverwaltung mit allen Funktionen für die unternehmensweite Verwaltung betrieblicher Prüfmittel

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12. November
English Seminar

SAP: Validation and GMP Compliance

Seminar with speakers from DHC GmbH, organized by Concept Heidelberg on behalf of the ECA Academy, Steigenberger Hotel Berlin

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22. November
German Webinar

Validierung von SAP S/4HANA Enterprise Management

Neue Compliance Aspekte und Wege zu SAP S/4HANA sowie Vorstellung der prozessorientierten, risikobasierten DHC Methode auf Basis von SAP Activate

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29. November
German Webinar

APQP, FMEA und PLP mit SAP QM

Vorstellung der verschiedenen SAP Werkzeuge zur Abbildung von APQP und Darstellung von SAP PPM, FMEA, Kontrollplan, Prüfplan und Qualitätsmeldung

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06. Dezember
Webinar

SAP QM als integriertes Laborinformations- und Managementsystem (LIMS) in der Life Sciences

Vorstellung von LIMS-Funktionen des SAP QM sowie Integrationsaspekte zu Einkauf, Lagerung, Produktion und Vertrieb

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