DeviceMed-Seminar: Sind Sie fit für die neue MDR?

Am 28. September findet in Stuttgart ein erstes DeviceMed-Seminar zur neuen EU-Medizinprodukteverordnung statt. Als Referentin konnten DeviceMed die Fachanwältin für Medizinrecht Dr. Ulrike Brucklacher gewinnen.
Im Interview mit DeviceMed gibt sie vorab schon einmal erste Tipps und Einblicke in das Wesen der MDR:
http://www.devicemed.de/neue-mdr-das-muessen-sie-wissen-a-619632/
Weitere Infos zu den Seminarinhalten und der Anmeldung finden Sie hier:
http://www.b2bseminare.de/alle-seminare/die-neue-europaeische-medizinprodukteverordnung

MDR und Unique Device Identification

Mit Verabschiedung der neuen EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) durch das Europäische Parlament am 5. April 2017, tritt nun auch die Europäische UDI Regelung zur Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten in Kraft.
Gemäß dem Amtsblatt der Europäischen Union, ist die neue Medizinproduktverordnung, welche im Artikel 24 beschrieben ist, nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab dem 25. April 2020 verpflichtend für alle Medizinprodukte Hersteller, die in Europa Ihre Produkte vertreiben.
Sowohl der UDI Code der FDA als auch der EU UDI Code beinhalten eine Produktkennung (DI – Device Identifier z.B. GTIN – Global Trade Item Number) und die Produktionsinformationen (PI – Production Identifier).
Ähnlich den bereits geltenden FDA-Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI) sind nun innerhalb der EU diese Daten vorzuhalten und die Prozesse (Labeling, Datenübertragung, etc.) entsprechend abzubilden.
Gemeinsam mit unserem Partner, Europe IT Consulting, zeigen wir in unserem kostenlosen UDI-Webinar am 15. September 2017, wie Sie die neuen europäischen Anforderungen auf Basis eines SAP Add-On, die FDA UDI und die neue EUDAMED UDI im SAP ERP einfach und sicher umsetzen können.
Dieses Webinar wird auch als auf die Belange Ihres Unternehmens angepasster Inhouse Workshop angeboten. Sprechen Sie uns gerne an!

Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.