Mit der geplanten Umsetzung der EU-FMD soll die Serialisierung auch in der Schweiz schrittweise verpflichtend werden. Unser \u00dcberblick zeigt, was sich \u00e4ndert und welche Schritte Unternehmen planen sollten.<\/p>\n
Die EU-Falsified Medicines Directive (2011\/62\/EU) gilt seit 2019 und verpflichtet Hersteller, jede Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels mit einem individuellen Erkennungsmerkmal und einer Sicherheitsvorrichtung zu versehen.<\/p>\n
In der Schweiz bildet Artikel 17a HMG die Grundlage f\u00fcr ein entsprechendes nationales System. Nach der Annahme der Motion Ettlin (22.3859) wurde das Eidgen\u00f6ssische Departement des Innern (EDI) beauftragt, die Ausf\u00fchrungsverordnung zu erarbeiten. Der Entwurf wurde am 6. Mai 2025 in die Vernehmlassung gegeben, die bis 27. August 2025 lief.<\/p>\n
Der Entwurf sieht eine gestaffelte Einf\u00fchrung vor: zun\u00e4chst f\u00fcr verschreibungspflichtige Arzneimittel, w\u00e4hrend f\u00fcr weitere Produktgruppen noch Abkl\u00e4rungen laufen. Mehrere Kantone und Verb\u00e4nde sprachen sich in ihren R\u00fcckmeldungen f\u00fcr l\u00e4ngere \u00dcbergangsfristen und eine bessere Abstimmung mit dem EU-System aus, um Doppelaufw\u00e4ne zu vermeiden.<\/p>\n
Alle verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel, die in der Schweiz hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, m\u00fcssen k\u00fcnftig folgende Angaben auf der \u00e4usseren Verpackung tragen: Eindeutige Seriennummer, Produktcode nach ISO-Standard, Chargennummer und Verfalldatum.<\/p>\n
Diese Informationen werden als zweidimensionaler DataMatrix-Code und zus\u00e4tzlich in Klarschrift aufgebracht. Erg\u00e4nzend ist eine Sicherheitsvorrichtung anzubringen, die zeigt, ob eine Packung ge\u00f6ffnet oder manipuliert wurde.<\/p>\n
Hersteller m\u00fcssen die entsprechenden Daten vor der Markteinf\u00fchrung in eine nationale Datenbank eintragen. Diese wird von der Swiss Medicines Verification Organisation (SMVO) betrieben, einer Non-Profit-Organisation der Schweizer Pharmaindustrie.<\/p>\n
Apotheken, Spit\u00e4ler und selbstdispensierende \u00c4rztinnen und \u00c4rzte sind verpflichtet, jede Packung zu pr\u00fcfen, den Code zu scannen und die Seriennummer zu deaktivieren.<\/p>\n
Ein Inkrafttretensdatum der Verordnung steht noch nicht fest; es wird erst nach Auswertung der Vernehmlassung durch den Bundesrat festgelegt. Vorgesehen ist eine \u00dcbergangsfrist von zw\u00f6lf Monaten nach Inkrafttreten, in der betroffene Unternehmen ihre Systeme und Prozesse anpassen m\u00fcssen.<\/p>\n
Mehrere Vernehmlassungsantworten bewerten diese Frist als zu kurz und fordern l\u00e4ngere \u00dcbergangszeiten \u2013 teils bis zu f\u00fcnf Jahren \u2013 insbesondere f\u00fcr kleinere Hersteller und Apotheken, um technische und finanzielle Belastungen abzufedern.<\/p>\n
Arzneimittel, die vor Ablauf der Frist produziert wurden, d\u00fcrfen bis zum Verfalldatum verkauft werden. F\u00fcr Warnmeldungen, die keinen Hinweis auf eine tats\u00e4chliche F\u00e4lschung geben, ist eine dreij\u00e4hrige Einf\u00fchrungsphase vorgesehen. Diese soll es den Akteuren erm\u00f6glichen, Erfahrungen im praktischen Betrieb zu sammeln und technische Optimierungen vorzunehmen.<\/p>\n
Die Umsetzung der Serialisierung betrifft sowohl Produktions- als auch IT-Prozesse. Zulassungsinhaber sind verantwortlich, dass Seriennummern generiert, verwaltet und im nationalen Verifikationssystem hinterlegt werden. Diese Aufgaben k\u00f6nnen an Hersteller oder Auftragshersteller delegiert werden.<\/p>\n
Zentrale Anforderungen sind:<\/strong><\/p>\n Grossh\u00e4ndler pr\u00fcfen Seriennummern risikobasiert, wenn sie Arzneimittel \u00fcbernehmen oder zur\u00fccknehmen, nehmen aber keine eigene Datenmeldung vor.<\/p>\n Die Schweiz orientiert sich am europ\u00e4ischen Regelwerk, betreibt jedoch ein eigenes Datenbanksystem, das nicht direkt an das EU-Repository angeschlossen ist. Eine technische Anbindung bleibt m\u00f6glich, sofern zuk\u00fcnftige Abkommen geschaffen werden. Auch die freiwillige Kennzeichnung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel bleibt zul\u00e4ssig, sofern sie technisch sinnvoll ist.<\/p>\n Diese Gestaltung soll sicherstellen, dass die Versorgung stabil bleibt und gleichzeitig ein angemessener F\u00e4lschungsschutz gew\u00e4hrleistet ist.<\/p>\n Die Einf\u00fchrung der Serialisierung bringt Aufwand in der Anpassung von Anlagen, IT-Systemen und Prozessen mit sich. Besonders kleinere Unternehmen und Apotheken stehen vor organisatorischen und finanziellen H\u00fcrden.<\/p>\n Langfristig \u00fcberwiegen jedoch die Vorteile: Die Harmonisierung mit der EU erleichtert den Handel, erh\u00f6ht die Transparenz der Lieferkette und st\u00e4rkt die Arzneimittelsicherheit. Zudem entsteht die M\u00f6glichkeit, bestehende Systemlandschaften zu modernisieren und digitale Validierungsprozesse zu vereinheitlichen.<\/p>\n Unternehmen sollten fr\u00fchzeitig mit der Planung beginnen:<\/p>\n Wir bei der DHC unterst\u00fctzen Unternehmen bei der Umsetzung der neuen Anforderungen, von der Prozess- und Systemanalyse \u00fcber die technische Integration bis hin zur Validierung gem\u00e4ss GMP und Annex 11. Unsere Erfahrung aus Projekten in regulierten Branchen erm\u00f6glicht eine effiziente und compliance-gerechte Implementierung.<\/p>\n Mit der neuen Verordnung gem\u00e4ss Art. 17a HMG bereitet die Schweiz die obligatorische Serialisierung verschreibungspflichtiger Arzneimittel vor. Sie st\u00e4rkt die Arzneimittelsicherheit und harmonisiert die regulatorischen Vorgaben mit der EU-FMD.<\/p>\n Unternehmen, die fr\u00fchzeitig mit der Umsetzung beginnen, profitieren von stabilen Prozessen, h\u00f6herer Datenqualit\u00e4t und mehr Transparenz entlang der Lieferkette.<\/p>\n Sind Sie auf die Einf\u00fchrung der Serialisierung vorbereitet? Unsere Expertinnen und Experten unterst\u00fctzen Sie gerne dabei, Ihr System- und Prozessdesign optimal auf die neuen Anforderungen abzustimmen. Kontaktieren Sie uns f\u00fcr ein pers\u00f6nliches Gespr\u00e4ch.<\/p>\n Wir freuen uns auf den weiteren Austausch mit Ihnen.<\/strong><\/p>\n\n <\/p> \n
Schweizer Besonderheiten<\/h2>\n
Herausforderungen und Chancen<\/h2>\n
Handlungsempfehlungen f\u00fcr betroffene Unternehmen<\/h2>\n
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Fazit<\/h2>\n
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