{"id":16981,"date":"2025-09-02T11:51:01","date_gmt":"2025-09-02T09:51:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/?p=16981"},"modified":"2025-09-02T12:07:20","modified_gmt":"2025-09-02T10:07:20","slug":"idmp-polaris-sap-bei-klosterfrau","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/idmp-polaris-sap-bei-klosterfrau\/","title":{"rendered":"Polaris bei Klosterfrau: Wie SAP-Technologie die IDMP-Compliance transformiert"},"content":{"rendered":"

Einblicke aus der SAP Expert Series for Life Sciences vom 22. Juli 2025<\/strong><\/h3>\n

Die regulatorischen Anforderungen an pharmazeutische Unternehmen wachsen stetig \u2013 besonders im Kontext der EU-Initiative zur «Efficient Identification of Medicinal Products» (IDMP)<\/strong>. Wie sich diese komplexen Vorgaben effizient umsetzen lassen, zeigte eindrucksvoll die Online-Diskussionsrunde der SAP Expert Series for Life Sciences<\/strong>. Im Mittelpunkt stand dabei das K\u00f6lner Traditionsunternehmen Klosterfrau<\/strong>, das als erstes weltweit die Polaris-L\u00f6sung zur IDMP-konformen Produktdatenverwaltung<\/strong> als Cloud Anwendung einf\u00fchrt.<\/p>\n

Expertenrunde mit Praxisn\u00e4he und Tiefe<\/strong><\/h3>\n

Moderiert wurde die Session von K\u00e1roly F\u00f6ldesi<\/strong>, Senior Director Digital Business bei SAP Deutschland. Mit dabei waren hochkar\u00e4tige Expert:innen aus den Bereichen Regulatory Affairs, IT und Compliance: Dr. Ruth Wippern<\/strong> von Klosterfrau, Sebastian Pleister<\/strong> von der Gramont Group und Matthias Bothe<\/strong> von DHC.<\/p>\n

Dr. Wippern, verantwortlich f\u00fcr die elektronische Datenverwaltung im Bereich Regulatory Affairs bei Klosterfrau, betonte die besondere Rolle, die sie als Schnittstelle zwischen Regulatory Affairs und IT einnimmt. Das Ziel: ein einheitliches System f\u00fcr alle regulatorischen Produktinformationen zu schaffen \u2013 ohne Br\u00fcche, ohne Exceltabellen, ohne Insell\u00f6sungen. Sebastian Pleister, als Entwickler von Polaris, lieferte Einblicke in die technische Architektur, w\u00e4hrend Matthias Bothe die regulatorische und validierungstechnische Perspektive einbrachte.<\/p>\n

Von der Excel-Welt zur integrierten Plattform<\/strong><\/h3>\n

Die Ausgangslage bei Klosterfrau ist vielen Pharmaunternehmen vertraut: Produktinformationen liegen verstreut in verschiedenen Systemen und Dateien vor und sind mit gro\u00dfem manuellem Pflegeaufwand verbunden. Zwar gibt \u00a0es f\u00fcr XEVMPD-Meldungen bereits ein funktionierendes System, doch f\u00fcr die komplexeren Anforderungen von IDMP reicht dies nicht aus. Die Entscheidung fiel daher bewusst gegen eine separate RIMS-L\u00f6sung und zugunsten einer an SAP angebundenen Plattform.<\/p>\n

Mit Polaris<\/strong>, einer Cloud-nativen SaaS-L\u00f6sung auf der SAP Business Technology Platform (BTP)<\/strong>, setzte Klosterfrau auf ein System, das nicht nur IDMP-relevante Daten verarbeitet, sondern auch zus\u00e4tzliche Informationen wie Markennamen, Dossierungsangaben oder Daten f\u00fcr Nicht-EU-M\u00e4rkte abbilden kann. Entscheidend war dabei die m\u00f6gliche Anbindung an SAP S\/4HANA.<\/p>\n

Agile Umsetzung unter GxP-Bedingungen<\/strong><\/h3>\n

Die Implementierung der L\u00f6sung erfolgte unter streng validierten Bedingungen \u2013 kein einfacher Spagat zwischen regulatorischer Sicherheit und agiler Umsetzung. Bereits in der Planungsphase wurde ein interdisziplin\u00e4res Projektteam gebildet, bestehend aus Fachkr\u00e4ften der Bereiche Regulatory Affairs, IT, externen Beratern sowie Validierungsexperten. Parallel dazu wurde ein klassischer GxP-Validierungsansatz verfolgt: Drei separate Cloud Systeme (Entwicklung, Test und Produktion) wurden aufgebaut, User Requirements definiert, Risikoanalysen durchgef\u00fchrt und Testskripte erstellt.<\/p>\n

Die Polaris-Einf\u00fchrung erfolgte dann schrittweise in Form von agilen Sprints. Auch wenn sich unterschiedliche Fachsprachen \u2013 etwa zwischen IT und Regulatory \u2013 im Alltag bemerkbar machten, lobten alle Beteiligten die produktive und l\u00f6sungsorientierte Zusammenarbeit. Die Entscheidung, bei der Dateneingabe ins Produktivsystem mit den sogenannten \u201eBlockbustern\u201c, also den wichtigsten Produkten, zu starten, erwies sich als zielf\u00fchrend. Die Dateneingabe war zwar manuell und aufwendig, aber sie legte den Grundstein f\u00fcr eine belastbare, zentrale Produktdatenbank.<\/p>\n

Polaris: Technologische Flexibilit\u00e4t trifft regulatorische Tiefe<\/strong><\/h3>\n

Der SAP Partner Gramont hat mit der\u00a0SAP Cloud Application Polaris<\/strong><\/a>\u00a0eine Software entwickelt, die sehr flexibel diese Daten konsolidieren, aufbereiten und elektronisch an die Beh\u00f6rden \u00fcbermitteln kann \u2013 und dies komplett integriert in ihre SAP Landschaft mit demselben Fiori Look and Feel.Was Polaris besonders macht, ist seine konfigurierbare Architektur. Die L\u00f6sung ist nicht nur f\u00fcr IDMP entwickelt, sondern bewusst offen gehalten f\u00fcr sich wandelnde regulatorische Anforderungen. Neue Datenfelder, Prozesse und Inhalte k\u00f6nnen ohne gro\u00dfen Aufwand erg\u00e4nzt werden. Auch die Benutzerfreundlichkeit spielte in der Entwicklung eine zentrale Rolle: Polaris bietet eine moderne Oberfl\u00e4che, integrierte Workflows, Visualisierungen und ein vollst\u00e4ndiges Audit-Log \u2013 alles in einer Umgebung, die auf Validierbarkeit ausgelegt ist.<\/p>\n

Besonders hervorzuheben ist die M\u00f6glichkeit, zus\u00e4tzliche Bereiche wie Medizinprodukte oder Kosmetika<\/strong> in das System zu integrieren \u2013 was Klosterfrau bereits bei den Medizinprodukten umsetzen will. Damit wird Polaris zu mehr als nur einem IDMP-Tool: Es ist eine ganzheitliche Produktdatenplattform f\u00fcr regulierte Unternehmen.<\/p>\n

Organisatorisches Change Management als Schl\u00fcssel zum Erfolg<\/strong><\/h3>\n

Ein zentrales Learning aus dem Projekt: Der \u00dcbergang zu einem IDMP-konformen System ist nicht nur eine technologische Herausforderung, sondern vor allem ein organisatorischer<\/strong> Change-Prozess<\/strong>. Bei Klosterfrau wird fr\u00fchzeitig auf strukturierte Schulungen, Tandem-Modelle und begleitende Dokumentation gesetzt. Die Projekteinf\u00fchrung orientiert sich am ADKAR-Modell des organisatorischen Change Managements \u2013 ein strukturierter Ansatz, der Bewusstsein schafft, Akzeptanz f\u00f6rdert und nachhaltige Nutzung erm\u00f6glicht.<\/p>\n

Auch im laufenden Betrieb bleibt Polaris dynamisch: Monatliche Wartungsreleases bringen regelm\u00e4\u00dfig neue Funktionen und Bugfixes, allerdings verbunden mit einem erneuten Validierungsaufwand \u2013 ein Aspekt, der ebenfalls in die Projektplanung einbezogen wurde.<\/p>\n

Ausblick: Polaris w\u00e4chst weiter<\/strong><\/h3>\n

Die Roadmap von Polaris ist ambitioniert: Pro Jahr werden 2 Releases mit zus\u00e4tzlichen Funktionen ausgeliefert. Klosterfrau und andere Pilotkunden sind eingeladen, aktiv an der Weiterentwicklung teilzunehmen.<\/p>\n

Fazit: IDMP-Compliance \u2013 system\u00fcbergreifend, skalierbar, zukunftssicher<\/strong><\/h3>\n

Die Diskussion rund um die Polaris-Implementierung bei Klosterfrau hat eindrucksvoll gezeigt, dass regulatorische Anforderungen wie IDMP nicht nur erf\u00fcllt, sondern aktiv in die digitale Transformationsstrategie eines Unternehmens eingebettet werden k\u00f6nnen. Die enge Verzahnung von Regulatory Affairs, IT und Compliance sowie die technologische Offenheit der SAP BTP<\/strong> schaffen eine L\u00f6sung, die weit \u00fcber das Minimum hinausgeht \u2013 und als Blaupause f\u00fcr andere Unternehmen dienen kann.<\/p>\n

Sie m\u00f6chten in kostenlosen Websession und im 1:1 Expertengespr\u00e4ch mehr dar\u00fcber erfahren, wie Sie IDMP-Anforderungen effizient in Ihrer SAP-Landschaft umsetzen k\u00f6nnen?<\/strong><\/h3>\n

\"1:1<\/a>Dann besuchen Sie unsere beiden kostenlosen Websessions<\/strong> zur IDMP mit der SAP Cloud App Polaris oder lassen Sie sich individuell beraten<\/strong>:<\/p>\n

Teil1: Mittwoch, 03. September 2025, 14:00 \u2013 14:45 Uhr<\/a>
\n<\/strong><\/p>\n

Teil 2: Dienstag, 23. September 2025, 10:15 \u2013 11:00 Uhr<\/a>
\n<\/strong><\/p>\n

Polaris ist eine eingetragene Marken der Gramont GmbH, Pf\u00e4ffikon, Switzerland;\u00a0SAP und andere erw\u00e4hnte Produkte und Dienstleistungen von SAP sowie die dazugeh\u00f6rigen Logos sind Marken oder eingetragene Marken der SAP SE in Deutschland und anderen L\u00e4ndern.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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