{"id":16943,"date":"2025-07-28T14:20:01","date_gmt":"2025-07-28T12:20:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/?p=16943"},"modified":"2025-10-13T12:14:19","modified_gmt":"2025-10-13T10:14:19","slug":"rueckblick-dhc-gxpert-talk-zu-annex-11-annex-22-regulatorik-trifft-realitaet","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/rueckblick-dhc-gxpert-talk-zu-annex-11-annex-22-regulatorik-trifft-realitaet\/","title":{"rendered":"R\u00fcckblick: DHC GxPert Talk zu Annex 11 & Annex 22 \u2013 Regulatorik trifft Realit\u00e4t"},"content":{"rendered":"

Neues Veranstaltungsformat f\u00fcr GxP-Compliance-Expert:innen startet mit hochaktuellem Thema<\/strong><\/h3>\n

Am 24. Juli 2025 war es so weit: Der erste DHC GxPert Talk<\/strong> bot Fach- und F\u00fchrungskr\u00e4ften aus der Life-Science-Branche eine exklusive Plattform zum Austausch \u00fcber die Entw\u00fcrfe der EU GMP Guideline Annex 11 (\u201eComputerised Systems\u201c) und des v\u00f6llig neuen Annex 22 (\u201eArtificial Intelligence\u201c) \u2013<\/strong> sowie deren weitreichende Konsequenzen f\u00fcr GxP-Compliance, Validierung und IT-Sicherheit.<\/p>\n

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Was ist der DHC GxPert Talk?<\/strong><\/h3>\n

Mit dem GxPert Talk startet die DHC ein neues Dialogformat, das den Fokus auf aktuelle regulatorische, technologische und praxisrelevante Entwicklungen legt. Im Mittelpunkt stehen kurze Impulsvortr\u00e4ge<\/strong>, gefolgt von interaktiven Diskussionen<\/strong>, die den Austausch unter Fachkolleg:innen und mit den DHC-Expert:innen erm\u00f6glichen. Die Premiere behandelte ein besonders brisantes Thema: die regulatorische Neuausrichtung durch die EU-Kommission<\/strong>, ver\u00f6ffentlicht am 7. Juli 2025.<\/p>\n

Impuls: Was bringt die \u00dcberarbeitung von Annex 11 & 22?<\/strong><\/h3>\n

Dr. Wolfgang Schumacher<\/strong>, DGQ-Fachauditor und ehemaliger Leiter Quality Computer Systems bei Roche, er\u00f6ffnete die Diskussion mit einem tiefgehenden \u00dcberblick \u00fcber die neuen regulatorischen Entw\u00fcrfe. Begleitet wurde er von Dr. Lukas Klemmer<\/strong>, Senior Consultant bei DHC, und Karsten Schulz<\/strong>, technischer Gastgeber und Vertriebsleiter bei DHC.<\/p>\n

Zentrale Themen des Impulsvortrags waren:<\/p>\n

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  • Annex 11:<\/strong> Erweiterte Anforderungen an Risikomanagement, Audit Trails, elektronische Signaturen, Cybersicherheit, Lieferantenvertr\u00e4ge und Traceability<\/strong>.<\/li>\n
  • Annex 22:<\/strong> Erstmalige regulatorische Einordnung von K\u00fcnstlicher Intelligenz<\/strong> im GMP-Umfeld \u2013 mit Fokus auf statische KI, erkl\u00e4rbare Modelle, menschliche Kontrolle und Datenintegrit\u00e4t.<\/li>\n<\/ul>\n

    Ein klares Fazit: Die Entw\u00fcrfe beinhalten einen bisher nicht gekannten Detaillierungsgrad<\/strong>, der die Industrie vor technische und strategische Herausforderungen stellt.<\/p>\n

    Kernerkenntnisse aus der Diskussion<\/strong><\/h3>\n

    In der offenen Diskussionsrunde teilten Teilnehmer:innen ihre Praxisfragen und Einsch\u00e4tzungen. Hier einige pr\u00e4gnante Highlights:<\/p>\n

    Cybersicherheit wird Pflichtprogramm<\/strong><\/p>\n

    Der neue Annex 11 widmet sich intensiv dem Thema Cybersecurity<\/strong>: Anforderungen an Firewalls, Patching-Prozesse, Penetrationstests und Verschl\u00fcsselung werden zur regulatorischen Pflicht. Insbesondere kleine und mittlere Unternehmen sehen sich hier mit knappen Ressourcen und hohen Anforderungen konfrontiert.<\/p>\n

    KI zwischen Regulierungsanspruch und Innovationsbremse<\/strong><\/p>\n

    Der neue Annex 22 zur K\u00fcnstlichen Intelligenz<\/strong> will Rechtssicherheit schaffen \u2013 erreicht aber laut Diskutanten eher das Gegenteil. Kritikpunkte:<\/p>\n

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    • Fokus nur auf statische KI (LLMs sind ausgeschlossen)<\/li>\n
    • \u201eHuman in the Loop\u201c-Forderung untergr\u00e4bt Automatisierungspotenzial<\/li>\n
    • Fehlende Praxisn\u00e4he erschwert sinnvolle Umsetzung<\/li>\n<\/ul>\n

      Die DHC koordiniert aktiv eine Taskforce zur Kommentierung<\/strong> des Annex 22.<\/p>\n

      Traceability & Validierung: Komplexit\u00e4t w\u00e4chst<\/strong><\/p>\n

      Die Experten betonten, dass eine manuell gepflegte Traceability-Matrix<\/strong> \u2013 etwa in Excel \u2013 kaum noch praktikabel ist. Integrierte Tools (wie von Sartorius in Kombination aus Jira und Q-Test) oder L\u00f6sungen aus dem SAP-Store seien der neue Standard. Die DHC hat hier mit SAP gemeinsam ein innovatives Tool entwickelt.<\/p>\n

      Audits, Cloud & Lieferanten<\/strong><\/p>\n

      Cloud-Dienstleister wie Microsoft oder Amazon lassen sich realistisch nicht auditieren \u2013 daher braucht es clevere Vertragsgestaltung, sekund\u00e4re Pr\u00fcfquellen (z.\u202fB. Whitepaper, SOX-Berichte) und praktikable Konzepte f\u00fcr mittelst\u00e4ndische Unternehmen.<\/p>\n

      Fazit: Zwischen Pflicht und M\u00f6glichkeit<\/strong><\/p>\n

      Die neuen Annex-Entw\u00fcrfe markieren eine Z\u00e4sur in der regulatorischen Landschaft: h\u00f6chste Anforderungen, neue Verantwortlichkeiten und steigende Komplexit\u00e4t<\/strong>, insbesondere durch KI und Cybersecurity. Gleichzeitig er\u00f6ffnen sie die Chance, Validierung, Qualit\u00e4t und Compliance auf ein neues digitales Niveau zu heben.<\/p>\n

      Der GxPert Talk zeigte deutlich:<\/strong>
      \nNur wer sich fr\u00fchzeitig mit den Entw\u00fcrfen auseinandersetzt, bestehende Prozesse hinterfragt und regulatorische Anforderungen proaktiv angeht, kann im Wettbewerb bestehen \u2013 rechtssicher und zukunftsf\u00e4hig.<\/p>\n

      Sie m\u00f6chten tiefer in das Thema einsteigen?<\/strong><\/p>\n

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      \nNutzen Sie die Gelegenheit, Ihre individuellen Fragestellungen zu den Annex-Entw\u00fcrfen, Validierungsstrategien oder Compliance-Anforderungen direkt mit unseren Spezialisten zu besprechen \u2013 fundiert, vertraulich und praxisnah.<\/p>\n

      F\u00fcr einen kurzen, unverbindlichen Austausch zum Thema k\u00f6nnen Sie <\/strong>einen 1:1 Termin buchen.<\/strong><\/span><\/p>\n

      Wir freuen uns auf den weiteren Austausch mit Ihnen.<\/strong><\/p>\n\n

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