{"id":16871,"date":"2025-07-22T14:06:50","date_gmt":"2025-07-22T12:06:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/?p=16871"},"modified":"2025-07-29T14:08:19","modified_gmt":"2025-07-29T12:08:19","slug":"drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/","title":{"rendered":"Drafts ver\u00f6ffentlicht: Annex 11 &#038; neuer Annex 22 \u2013 Was Unternehmen jetzt wissen und tun m\u00fcssen"},"content":{"rendered":"<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-16867 alignright\" src=\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2025\/07\/annex_01.jpg\" alt=\"\" width=\"373\" height=\"373\" srcset=\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2025\/07\/annex_01.jpg 1080w, https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2025\/07\/annex_01-300x300.jpg 300w, https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2025\/07\/annex_01-1024x1024.jpg 1024w, https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2025\/07\/annex_01-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2025\/07\/annex_01-768x768.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 373px) 100vw, 373px\" \/>Am 7. Juli 2025 hat die Europ\u00e4ische Kommission gemeinsam mit der PIC\/S die lange erwarteten Entw\u00fcrfe zur \u00dcberarbeitung des Annex 11 \u201eComputerised Systems\u201c sowie den vollst\u00e4ndig neuen Annex 22 \u201eArtificial Intelligence\u201c ver\u00f6ffentlicht. Parallel wurde auch Kapitel 4 \u201eDokumentation\u201c des EU-GMP-Leitfadens \u00fcberarbeitet. Diese Richtlinien sind zentrale Bestandteile des GMP-Regelwerks f\u00fcr computergest\u00fctzte Systeme und KI-Anwendungen in der regulierten Industrie wie Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik. Sie legen Anforderungen an die Integrit\u00e4t, Validierung und Kontrolle von IT-Systemen fest, die GMP-relevante Prozesse unterst\u00fctzen. Entsprechende Dokumente auf dem GLP und GCP Sektor wurden schon in den vergangenen Jahren publiziert. Die Drafts markieren einen entscheidenden Schritt hin zu einem modernen, risikobasierten Umgang mit digitalen Technologien in der GMP-Umgebung, stellen aber auch hohe Anforderungen an den Betreiber (regulated User).<\/p>\n<h2>Was ist neu in Annex 11 und Annex 22?<\/h2>\n<p><strong>Die \u00fcberarbeiteten Inhalte des Annex 11 bringen Klarheit, Pr\u00e4zisierung und Aktualisierung in vielen Bereichen, insbesondere im Hinblick auf:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Lifecycle-Management computergest\u00fctzter Systeme<\/li>\n<li>Data Integrity und Audit Trails<\/li>\n<li>Cloud- und SaaS-Nutzung<\/li>\n<li>Lieferantenmanagement und Rollenverteilung<\/li>\n<li>IT Sicherheit<\/li>\n<\/ul>\n<p>Gleichzeitig vermisst man allerdings auch einige Festlegungen, die in der fr\u00fcheren Version (von 2011) enthalten waren.<\/p>\n<p><strong>Der neue Annex 22 nimmt erstmals K\u00fcnstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) explizit in den regulatorischen Fokus. Er adressiert u.a.:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Validierungsanforderungen f\u00fcr KI\/ML-Modelle<\/li>\n<li>Transparenz, Erkl\u00e4rbarkeit und Bias-Kontrolle<\/li>\n<li>Verantwortlichkeiten bei Training, Einsatz und Monitoring<\/li>\n<li>Risikobasierte Bewertung algorithmischer Entscheidungen<\/li>\n<\/ul>\n<p>Das Dokument ist ein guter erster Ansatz einer Regelung, die sicher noch des \u00f6fteren angepasst werden muss, um mit den schnellen \u00c4nderungen der Technologie Schritt halten zu k\u00f6nnen. Damit wird deutlich: Die Beh\u00f6rden schaffen einen klaren Rahmen, um Innovation und Regulierung in Einklang zu bringen \u2013 bei gleichzeitig wachsender Komplexit\u00e4t und Verantwortung f\u00fcr GxP-Verantwortliche.<\/p>\n<p>Im \u00fcberarbeiteten Kapitel 4 (Documentation) des EU GMP Leitfadens werden einige f\u00fcr IT Systeme in Herstellung und Kontrolle wichtige Elemente neu betrachtet (z.B. Hybrid-gef\u00fchrte Dokumentation, Rohdaten, elektronische Signaturen). Damit m\u00fcssen auch einige Regelungen im Unternehmen angepasst werden.<\/p>\n<h2>Was bedeutet das f\u00fcr Compliance-Verantwortliche?<\/h2>\n<p>Die Entw\u00fcrfe erfordern konkrete Ma\u00dfnahmen in Unternehmen, die GxP-relevante IT-Systeme oder KI-basierte Funktionen einsetzen \u2013 sei es in der Qualit\u00e4tssicherung, Herstellung oder Logistik. Verantwortliche f\u00fcr Compliance, IT, Qualit\u00e4t und Validierung sollten jetzt:<\/p>\n<ul>\n<li>Die Drafts analysieren und bewerten, welche Systeme, Technologien und Prozesse betroffen sind<\/li>\n<li>Risikobasierte GAP-Analysen gegen\u00fcber den neuen Anforderungen durchf\u00fchren<\/li>\n<li>Validierungs- und QM-Dokumentationen \u00fcberarbeiten, z.\u202fB. im Hinblick auf Rollen, Systemverantwortung, Cloud-Nutzung oder Sicherheit im IT Bereich.<\/li>\n<li>KI-Projekte mit GxP-Relevanz neu bewerten: Wurde das verwendete Modell entsprechend den Anforderungen gepr\u00fcft? Ist das Modell erkl\u00e4rbar? Ist ein \u201eAI Lifecycle Management\u201c vorhanden?<\/li>\n<\/ul>\n<h4 style=\"text-align: left;\"><span style=\"color: #289e9e;\"><strong>Wichtig: Auch bestehende Systeme, die bereits validiert sind, m\u00fcssen im Kontext der neuen Anforderungen \u00fcberpr\u00fcft werden \u2013 insbesondere, wenn neue Technologien, Automatisierung oder externe Dienste (Service Provider) involviert sind.<\/strong><\/span><\/h4>\n<h2>Wie kann Sie die DHC bei der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen aus Annex 11 und 22 unterst\u00fctzen?<\/h2>\n<p>Als Spezialist f\u00fcr SAP-L\u00f6sungen im Life-Sciences-Umfeld und mit fast 30 Jahren Erfahrung in der GxP-Compliance und Validierung unterst\u00fctzen wir Unternehmen gezielt in folgenden Bereichen:<\/p>\n<ul>\n<li>GAP-Analyse &amp; Impact Assessment<\/li>\n<li>Strukturierte Bewertung der neuen Annex-11- und Annex-22 und Kapitel 4-Anforderungen auf Ihre IT- und QM-Landschaft<\/li>\n<li>Priorisierung der Handlungsfelder basierend auf Risiko und Relevanz<\/li>\n<li>Validierungsstrategie &amp; Dokumentation<\/li>\n<li>\u00dcberarbeitung von Validierungskonzepten, SOPs, RACI-Matrizen und Teststrategien<\/li>\n<li>Etablierung eines nachvollziehbaren Life Cycle Managements f\u00fcr KI-gest\u00fctzte Systeme<\/li>\n<li>KI-Compliance &amp; AI Readiness<\/li>\n<li>Unterst\u00fctzung bei der regulatorischen Bewertung von KI\/ML-Systemen<\/li>\n<li>Definition und Umsetzung von Kontrollmechanismen (z.\u202fB. Model Monitoring, Bias Detection, Explainability)<\/li>\n<li>Tool-gest\u00fctzte Umsetzung mit SAP<\/li>\n<li>Beratung zur Integration von Validierung in SAP-Prozesse (z.\u202fB. \u00fcber SAP Cloud ALM)<\/li>\n<li>Einsatz des DHC Smart Validation Accelerator zur kosteng\u00fcnstigen Automatisierung und Dokumentation von Validierungsprozessen im SAP-Umfeld<\/li>\n<li>Begleitung im Rahmen der SAP End-to-End Digital Validation Platform (E2E DVP)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Jetzt handeln \u2013 bevor regulatorische Anforderungen zum Risiko werden!<\/h3>\n<p>Die neuen Entw\u00fcrfe zu Annex 11 und Annex 22 setzen einen klaren Rahmen f\u00fcr die Zukunft der GxP-Compliance im digitalen Zeitalter. Fangen Sie rechtzeitig an, Ihre Validierungsstrategie neu auszurichten, Risiken fr\u00fchzeitig zu identifizieren und regulatorische Sicherheit zu gewinnen.<br \/>\nLassen Sie uns gemeinsam Ihre Systeme auf die neuen Anforderungen vorbereiten.<\/p>\n<p><strong>Wir freuen uns auf den weiteren Austausch mit Ihnen.<br \/>\n\n<div class=\"wpcf7 no-js\" id=\"wpcf7-f267-o1\" lang=\"de-DE\" dir=\"ltr\" data-wpcf7-id=\"267\">\n<div class=\"screen-reader-response\"><p role=\"status\" aria-live=\"polite\" aria-atomic=\"true\"><\/p> <ul><\/ul><\/div>\n<form action=\"\/ch\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16871#wpcf7-f267-o1\" method=\"post\" class=\"wpcf7-form init\" aria-label=\"Kontaktformular\" novalidate=\"novalidate\" data-status=\"init\">\n<fieldset class=\"hidden-fields-container\"><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7\" value=\"267\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_version\" value=\"6.1.2\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_locale\" value=\"de_DE_formal\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_unit_tag\" value=\"wpcf7-f267-o1\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_container_post\" value=\"0\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_posted_data_hash\" value=\"\" \/>\n<\/fieldset>\n<p><strong>Name*:<\/strong><span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"your-name\"><input size=\"40\" maxlength=\"400\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-text wpcf7-validates-as-required\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" placeholder=\"Name\" value=\"\" type=\"text\" name=\"your-name\" \/><\/span>\n<\/p>\n<p><strong>Unternehmen*: <\/strong><span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"firma\"><input size=\"40\" maxlength=\"400\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-text wpcf7-validates-as-required\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" placeholder=\"Unternehmen\" value=\"\" type=\"text\" name=\"firma\" \/><\/span>\n<\/p>\n<p><strong>E-Mail-Adresse*:<\/strong><span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"email\"><input size=\"40\" maxlength=\"400\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-email wpcf7-validates-as-required wpcf7-text wpcf7-validates-as-email\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" placeholder=\"E-Mail-Adresse\" value=\"\" type=\"email\" name=\"email\" \/><\/span>\n<\/p>\n<p><strong>Tel.-Nr.:<\/strong><span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"tel\"><input size=\"40\" maxlength=\"400\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-text\" aria-invalid=\"false\" placeholder=\"Bitte hier einf\u00fcgen!\" value=\"\" type=\"text\" name=\"tel\" \/><\/span>\n<\/p>\n<p><strong>Wie sind Sie auf uns aufmerksam geworden?*<\/strong>\n<\/p>\n<p><span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"aufmerksam\"><textarea cols=\"40\" rows=\"10\" maxlength=\"2000\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-textarea wpcf7-validates-as-required\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" name=\"aufmerksam\"><\/textarea><\/span>\n<\/p>\n<p><strong>Ich bitte um:<\/strong>\n<\/p>\n<p>    <div class=\"checkbox-wrapper\">\n        <div class=\"checkbox-wrapper__content\">\n            <div class=\"field-group-mimik\">\n                <div class=\"field-group-mimik__area\">\n                    <div class=\"field-group-mimik__input\">\n                        Bitte ausw\u00e4hlen:                    <\/div>\n                    <div class=\"field-group-mimik__button\">\n                        <i class=\"icon icon--arrow-down\"><\/i>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                <div class=\"field-group-mimik__dropdown\">\n                    <p>\n<span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"kontaktweg\"><span class=\"wpcf7-form-control wpcf7-checkbox\"><span class=\"wpcf7-list-item first\"><input type=\"checkbox\" name=\"kontaktweg[]\" value=\"R\u00fcckruf\" \/><span class=\"wpcf7-list-item-label\">R\u00fcckruf<\/span><\/span><span class=\"wpcf7-list-item\"><input type=\"checkbox\" name=\"kontaktweg[]\" value=\"Online Systemdemo\" \/><span class=\"wpcf7-list-item-label\">Online Systemdemo<\/span><\/span><span class=\"wpcf7-list-item last\"><input type=\"checkbox\" name=\"kontaktweg[]\" value=\"Pr\u00e4sentationstermin \/ Workshop\" \/><span class=\"wpcf7-list-item-label\">Pr\u00e4sentationstermin \/ Workshop<\/span><\/span><\/span><\/span><\/p>\n                <\/div>\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n    \n<\/p>\n<p><strong>Thema:<\/strong>\n<\/p>\n<p><span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"thema\"><textarea cols=\"40\" rows=\"10\" maxlength=\"2000\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-textarea\" aria-invalid=\"false\" placeholder=\"Bitte hier einf\u00fcgen!\" name=\"thema\"><\/textarea><\/span>\n<\/p>\n<p><strong>Wie sind Sie auf uns aufmerksam geworden?*<\/strong>\n<\/p>\n<p><span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"aufmerksam\"><textarea cols=\"40\" rows=\"10\" maxlength=\"2000\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-textarea wpcf7-validates-as-required\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" name=\"aufmerksam\"><\/textarea><\/span>\n<\/p>\n<p><strong>Bitte senden Sie mir folgende Informationen zu:<\/strong>\n<\/p>\n<p>    <div class=\"checkbox-wrapper\">\n        <div class=\"checkbox-wrapper__content\">\n            <div class=\"field-group-mimik\">\n                <div class=\"field-group-mimik__area\">\n                    <div class=\"field-group-mimik__input\">\n                        Bitte ausw\u00e4hlen:                    <\/div>\n                    <div class=\"field-group-mimik__button\">\n                        <i class=\"icon icon--arrow-down\"><\/i>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                <div class=\"field-group-mimik__dropdown\">\n                    <p>\n<span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"informationen\"><span class=\"wpcf7-form-control wpcf7-checkbox\"><span class=\"wpcf7-list-item first\"><input type=\"checkbox\" name=\"informationen[]\" value=\"DHC Workshop: Umsetzung der UDI Anforderungen\" \/><span class=\"wpcf7-list-item-label\">DHC Workshop: Umsetzung der UDI Anforderungen<\/span><\/span><span class=\"wpcf7-list-item\"><input type=\"checkbox\" name=\"informationen[]\" value=\"Projektbericht: UDI Umsetzung bei Zimmer Biomet\" \/><span class=\"wpcf7-list-item-label\">Projektbericht: UDI Umsetzung bei Zimmer Biomet<\/span><\/span><span class=\"wpcf7-list-item\"><input type=\"checkbox\" name=\"informationen[]\" value=\"Projektbericht: UDI Umsetzung bei Cendres+M\u00e9taux\" \/><span class=\"wpcf7-list-item-label\">Projektbericht: UDI Umsetzung bei Cendres+M\u00e9taux<\/span><\/span><span class=\"wpcf7-list-item last\"><input type=\"checkbox\" name=\"informationen[]\" value=\"DHC Fachartikel zu UDI in der Medizin und Technik\" \/><span class=\"wpcf7-list-item-label\">DHC Fachartikel zu UDI in der Medizin und Technik<\/span><\/span><\/span><\/span><\/p>\n                <\/div>\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n    \n<\/p>\n<p><strong>Bitte senden Sie mir die Zugangsdaten zu folgendem Webinar-Podcasts zu:<\/strong>\n<\/p>\n<p>    <div class=\"checkbox-wrapper\">\n        <div class=\"checkbox-wrapper__content\">\n            <div class=\"field-group-mimik\">\n                <div class=\"field-group-mimik__area\">\n                    <div class=\"field-group-mimik__input\">\n                        Bitte ausw\u00e4hlen:                    <\/div>\n                    <div class=\"field-group-mimik__button\">\n                        <i class=\"icon icon--arrow-down\"><\/i>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                <div class=\"field-group-mimik__dropdown\">\n                    <p>\n<span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"podcasts\"><span class=\"wpcf7-form-control wpcf7-checkbox\"><span class=\"wpcf7-list-item first last\"><input type=\"checkbox\" name=\"podcasts[]\" value=\"UDI mit SAP gem\u00e4ss FDA und EUDAMED\" \/><span class=\"wpcf7-list-item-label\">UDI mit SAP gem\u00e4ss FDA und EUDAMED<\/span><\/span><\/span><\/span><\/p>\n                <\/div>\n            <\/div>\n        <\/div>\n    <\/div>\n    \n<\/p>\n<p><strong>Sonstige Leistungen\/Fragen\/Anmerkungen:<\/strong>\n<\/p>\n<p><span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"fragen\"><textarea cols=\"40\" rows=\"10\" maxlength=\"2000\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-textarea\" aria-invalid=\"false\" placeholder=\"Haben Sie weitere Fragen, Anmerkungen etc.?\" name=\"fragen\"><\/textarea><\/span>\n<\/p>\n<p><strong>Datenschutzrechtliche Einwilligungserkl\u00e4rung*<\/strong>\n<\/p>\n<p> Hiermit willige ich ein, dass mir die DHC Einladungen zu ihren Websessionsn \/ Veranstaltungen sowie f\u00fcr mich relevante Informationen zu den DHC Beratungsthemen per E-Mail senden darf.<br \/>\n<span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"datenschutz\"><span class=\"wpcf7-form-control wpcf7-acceptance\"><span class=\"wpcf7-list-item\"><label><input type=\"checkbox\" name=\"datenschutz\" value=\"1\" aria-invalid=\"false\" \/><span class=\"wpcf7-list-item-label\">Mir ist bewusst, dass ich diese Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gr\u00fcnden mit Wirkung f\u00fcr die Zukunft widerrufen kann. Ich wurde davon in Kenntnis gesetzt, dass durch den Widerruf der Einwilligung die Rechtm\u00e4ssigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht ber\u00fchrt wird. Einen Abmeldelink finde ich in jeder E-Mail-Aussendung der DHC. Ich habe die oben angef\u00fchrten rechtlichen Hinweise zur Kenntnis genommen und erkenne die <a href=https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/datenschutzerklaerung\/\"><strong>Datenschutzerkl\u00e4rung<\/strong><\/a> der DHC Dr. Herterich & Consultants an.<\/span><\/label><\/span><\/span><\/span>\n<\/p>\n<p><input class=\"wpcf7-form-control wpcf7-submit has-spinner\" type=\"submit\" value=\"Senden\" \/>\n<\/p>\n<p>* Pflichtangaben\n<\/p><div class=\"wpcf7-response-output\" aria-hidden=\"true\"><\/div>\n<\/form>\n<\/div>\n<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Am 7. Juli 2025 hat die Europ\u00e4ische Kommission gemeinsam mit der PIC\/S die lange erwarteten Entw\u00fcrfe zur \u00dcberarbeitung des Annex 11 \u201eComputerised Systems\u201c sowie den vollst\u00e4ndig neuen Annex 22 \u201eArtificial Intelligence\u201c ver\u00f6ffentlicht. Parallel wurde auch Kapitel 4 \u201eDokumentation\u201c des EU-GMP-Leitfadens \u00fcberarbeitet. Diese Richtlinien sind zentrale Bestandteile des GMP-Regelwerks f\u00fcr computergest\u00fctzte Systeme und KI-Anwendungen in der [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":16868,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[282],"tags":[],"class_list":["post-16871","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-gxp-compliance-csv"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.2 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Drafts ver\u00f6ffentlicht: Annex 11 &amp; neuer Annex 22 \u2013 Was Unternehmen jetzt wissen und tun m\u00fcssen | CH - DHC Consulting<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Drafts ver\u00f6ffentlicht: Annex 11 &amp; neuer Annex 22 \u2013 Was Unternehmen jetzt wissen und tun m\u00fcssen | CH - DHC Consulting\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Am 7. Juli 2025 hat die Europ\u00e4ische Kommission gemeinsam mit der PIC\/S die lange erwarteten Entw\u00fcrfe zur \u00dcberarbeitung des Annex 11 \u201eComputerised Systems\u201c sowie den vollst\u00e4ndig neuen Annex 22 \u201eArtificial Intelligence\u201c ver\u00f6ffentlicht. Parallel wurde auch Kapitel 4 \u201eDokumentation\u201c des EU-GMP-Leitfadens \u00fcberarbeitet. Diese Richtlinien sind zentrale Bestandteile des GMP-Regelwerks f\u00fcr computergest\u00fctzte Systeme und KI-Anwendungen in der [&hellip;]\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"CH - DHC Consulting\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/DHCAG\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2025-07-22T12:06:50+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-07-29T12:08:19+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2025\/07\/Annex.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"2217\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"696\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Sandra Frey\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@dhcgmbh\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@dhcgmbh\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Sandra Frey\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"5\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/\"},\"author\":{\"name\":\"Sandra Frey\",\"@id\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/#\/schema\/person\/38ae7b35924daddaec8c4da130278136\"},\"headline\":\"Drafts ver\u00f6ffentlicht: Annex 11 &#038; neuer Annex 22 \u2013 Was Unternehmen jetzt wissen und tun m\u00fcssen\",\"datePublished\":\"2025-07-22T12:06:50+00:00\",\"dateModified\":\"2025-07-29T12:08:19+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/\"},\"wordCount\":707,\"commentCount\":0,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2025\/07\/Annex.jpg\",\"articleSection\":[\"GxP Compliance \/ CSV\"],\"inLanguage\":\"de-CH\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/\",\"url\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/\",\"name\":\"Drafts ver\u00f6ffentlicht: Annex 11 & neuer Annex 22 \u2013 Was Unternehmen jetzt wissen und tun m\u00fcssen | CH - DHC Consulting\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2025\/07\/Annex.jpg\",\"datePublished\":\"2025-07-22T12:06:50+00:00\",\"dateModified\":\"2025-07-29T12:08:19+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de-CH\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de-CH\",\"@id\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2025\/07\/Annex.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2025\/07\/Annex.jpg\",\"width\":2217,\"height\":696},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Startseite\",\"item\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Drafts ver\u00f6ffentlicht: Annex 11 &#038; neuer Annex 22 \u2013 Was Unternehmen jetzt wissen und tun m\u00fcssen\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/\",\"name\":\"CH - DHC Consulting\",\"description\":\"Beratungshaus f\u00fcr GxP-Compliance, SAP Life Sciences und Qualit\u00e4tsmanagement\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de-CH\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/#organization\",\"name\":\"DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH\",\"url\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de-CH\",\"@id\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2020\/05\/DHC-Consulting-Logo.png\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2020\/05\/DHC-Consulting-Logo.png\",\"width\":558,\"height\":219,\"caption\":\"DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/#\/schema\/logo\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/www.facebook.com\/DHCAG\/\",\"https:\/\/x.com\/dhcgmbh\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/#\/schema\/person\/38ae7b35924daddaec8c4da130278136\",\"name\":\"Sandra Frey\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de-CH\",\"@id\":\"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/#\/schema\/person\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/7c318bf6976f7017b40688f8fb1d3c62e285dc56731ee86153e6853aa39f8560?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/7c318bf6976f7017b40688f8fb1d3c62e285dc56731ee86153e6853aa39f8560?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"Sandra Frey\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Drafts ver\u00f6ffentlicht: Annex 11 & neuer Annex 22 \u2013 Was Unternehmen jetzt wissen und tun m\u00fcssen | CH - DHC Consulting","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Drafts ver\u00f6ffentlicht: Annex 11 & neuer Annex 22 \u2013 Was Unternehmen jetzt wissen und tun m\u00fcssen | CH - DHC Consulting","og_description":"Am 7. Juli 2025 hat die Europ\u00e4ische Kommission gemeinsam mit der PIC\/S die lange erwarteten Entw\u00fcrfe zur \u00dcberarbeitung des Annex 11 \u201eComputerised Systems\u201c sowie den vollst\u00e4ndig neuen Annex 22 \u201eArtificial Intelligence\u201c ver\u00f6ffentlicht. Parallel wurde auch Kapitel 4 \u201eDokumentation\u201c des EU-GMP-Leitfadens \u00fcberarbeitet. Diese Richtlinien sind zentrale Bestandteile des GMP-Regelwerks f\u00fcr computergest\u00fctzte Systeme und KI-Anwendungen in der [&hellip;]","og_url":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/","og_site_name":"CH - DHC Consulting","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/DHCAG\/","article_published_time":"2025-07-22T12:06:50+00:00","article_modified_time":"2025-07-29T12:08:19+00:00","og_image":[{"width":2217,"height":696,"url":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2025\/07\/Annex.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Sandra Frey","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@dhcgmbh","twitter_site":"@dhcgmbh","twitter_misc":{"Verfasst von":"Sandra Frey","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"5\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/"},"author":{"name":"Sandra Frey","@id":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/#\/schema\/person\/38ae7b35924daddaec8c4da130278136"},"headline":"Drafts ver\u00f6ffentlicht: Annex 11 &#038; neuer Annex 22 \u2013 Was Unternehmen jetzt wissen und tun m\u00fcssen","datePublished":"2025-07-22T12:06:50+00:00","dateModified":"2025-07-29T12:08:19+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/"},"wordCount":707,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2025\/07\/Annex.jpg","articleSection":["GxP Compliance \/ CSV"],"inLanguage":"de-CH","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/","url":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/","name":"Drafts ver\u00f6ffentlicht: Annex 11 & neuer Annex 22 \u2013 Was Unternehmen jetzt wissen und tun m\u00fcssen | CH - DHC Consulting","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2025\/07\/Annex.jpg","datePublished":"2025-07-22T12:06:50+00:00","dateModified":"2025-07-29T12:08:19+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de-CH","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de-CH","@id":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2025\/07\/Annex.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2025\/07\/Annex.jpg","width":2217,"height":696},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/drafts-veroeffentlicht-annex-11-neuer-annex-22-was-unternehmen-jetzt-wissen-und-tun-muessen\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Startseite","item":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Drafts ver\u00f6ffentlicht: Annex 11 &#038; neuer Annex 22 \u2013 Was Unternehmen jetzt wissen und tun m\u00fcssen"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/#website","url":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/","name":"CH - DHC Consulting","description":"Beratungshaus f\u00fcr GxP-Compliance, SAP Life Sciences und Qualit\u00e4tsmanagement","publisher":{"@id":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de-CH"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/#organization","name":"DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH","url":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de-CH","@id":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2020\/05\/DHC-Consulting-Logo.png","contentUrl":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-content\/uploads\/sites\/5\/2020\/05\/DHC-Consulting-Logo.png","width":558,"height":219,"caption":"DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/DHCAG\/","https:\/\/x.com\/dhcgmbh"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/#\/schema\/person\/38ae7b35924daddaec8c4da130278136","name":"Sandra Frey","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de-CH","@id":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/7c318bf6976f7017b40688f8fb1d3c62e285dc56731ee86153e6853aa39f8560?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/7c318bf6976f7017b40688f8fb1d3c62e285dc56731ee86153e6853aa39f8560?s=96&d=mm&r=g","caption":"Sandra Frey"}}]}},"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16871","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16871"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16871\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":16872,"href":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16871\/revisions\/16872"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-json\/wp\/v2\/media\/16868"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16871"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=16871"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=16871"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}