{"id":16672,"date":"2025-05-27T12:16:27","date_gmt":"2025-05-27T10:16:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/?p=16672"},"modified":"2025-07-25T12:20:08","modified_gmt":"2025-07-25T10:20:08","slug":"quo-vadis-csv-zukunft-und-herausforderungen-der-computersystemvalidierung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.dhc-consulting.com\/ch\/blog\/quo-vadis-csv-zukunft-und-herausforderungen-der-computersystemvalidierung\/","title":{"rendered":"Quo vadis CSV? \u2013 Zukunft und Herausforderungen der Computersystemvalidierung"},"content":{"rendered":"

Ein Beitrag von Dr. Rudi Herterich zur Entwicklung der Computersystemvalidierung (CSV) und zur Frage, wie diese sich in Zeiten von Cloud und Digitalisierung ver\u00e4ndern wird.<\/strong><\/em><\/p>\n

Ein Blick zur\u00fcck \u2013 Wie alles begann<\/span><\/h3>\n

Es sind drei Erlebnisse, die meine ganz pers\u00f6nliche Beziehung zur Computersystemvalidierung (CSV) gepr\u00e4gt haben. Wenige Monate nach Gr\u00fcndung der DHC 1996 stand der erste Produktivstart in der L\u00e4ndergesellschaft eines Pharma-Konzerns an, und wir planten die Go-Live-Party. Interessanterweise lehnte der QM-Leiter eine Teilnahme ab, weil \u201edas R\/3-System nicht validiert sei\u201c. Eine kurze Recherche (Google gab es damals noch nicht) f\u00fchrte mich zu einer f\u00fcnft\u00e4gigen Schulung bei Concept Heidelberg. Wir beschlossen in dieses Thema zu investieren, ich musste teilnehmen. Der Kurs war mit gut 50 Personen restlos ausgebucht, was mich \u00fcberraschte; es musste also ein Interesse an diesem Thema bestehen. Wir lernten das V-Modell, die korrelierenden Dokumenttypen und die notwendige Vorgehensweise kennen. F\u00fcr mich als R\/3-Implementierungsberater stellte sich die Frage, wie diese Methode auf ein h\u00f6chst komplexes integriertes IT-System angewendet werden k\u00f6nnte. Zwei Aspekte erschienen wichtig, erstens herauszufinden, welche Funktionen tats\u00e4chlich GxP-kritisch sind und wie sich diese dann entsprechend dem V-Modell validieren lassen. Der Ansatz musste also risikobasiert und prozessorientiert sein. Mit dieser Idee bin ich w\u00e4hrend des Mittagessens zum Referenten, Dr. Wolfgang Schumacher, gegangen. Er nahm die Idee ohne Kommentar zur Kenntnis, was in diesem Augenblick entt\u00e4uschend war. Umso gr\u00f6sser war die \u00dcberraschung, als dieser mich nach gut einem halben Jahr anrief und nachfragte, ob wir ihn bei der Validierung von R\/3-Systemen in verschiedenen Werken unterst\u00fctzen wollten. Nat\u00fcrlich wollten wir das und daraus entstand eine viele Jahre andauernde Gesch\u00e4ftsbeziehung.<\/p>\n

CSV im Spagat zwischen B\u00fcrokratie und Mehrwert<\/strong><\/h3>\n

Ein weiteres pr\u00e4gendes Erlebnis war w\u00e4hrend eines Pitch bei einem grossen Medizintechnik-Unternehmen. Nach Vorstellung unserer Vorgehensweise kommentierte der Vorstand w\u00f6rtlich: \u201eDann machen wir also ab jetzt Papier schwarz?…\u201c Ein Ausdruck des Unverst\u00e4ndnisses \u00fcber den vermeintlichen Dokumentationszwang. F\u00fcr uns der Anlass, CSV auf den Pr\u00fcfstand zu stellen: Wo liegt ihr tats\u00e4chlicher Nutzen f\u00fcr ein Unternehmen?<\/p>\n

Die Bedeutung der Softwarevalidierung verkennen\u00a0<\/strong><\/h3>\n

Noch ein Erlebnis aus einer Zeit, als die Computersystemvalidierung (CSV) l\u00e4ngst eine tragende wirtschaftliche S\u00e4ule unseres Unternehmens war: Der CIO eines Pharma-Konzerns berichtete, dass sein Validierungsteam vor allem aus Mitarbeitenden bestehe, die in der Applikationsbetreuung nicht mehr ben\u00f6tigt w\u00fcrden. Das f\u00fchlte sich nicht nach Zukunft an.\u00a0Wir stellten uns die Frage, ob CSV eine notwendige, wertsch\u00f6pfende und sinnvolle Aufgabe darstellt. Einige beantworteten diese vielleicht mit \u201eNEIN\u201c, weil sie CSV nur als Pflichtaufgabe zum Bestehen von Audits degradieren, bei der die Einhaltung formaler Kriterien im Vordergrund steht. Aber die Validierung computergest\u00fctzter Systeme ist so viel mehr.<\/p>\n

Was CSV eigentlich leisten muss<\/strong><\/h3>\n

Die Grundidee der Validierung computergest\u00fctzter Systeme ist alles andere als banal: Es geht darum, ein den Anforderungen entsprechendes, dokumentiertes und getestetes IT-System bereitzustellen \u2013 zur Sicherstellung der Patientensicherheit. Das ist komplex und interdisziplin\u00e4r. Notwendig sind:<\/p>\n

    \n
  1. Prozesswissen: Verst\u00e4ndnis der betroffenen Gesch\u00e4ftsprozesse<\/li>\n
  2. Applikationswissen: Wissen um Funktionen und deren digitale Umsetzung<\/li>\n
  3. Risikoverst\u00e4ndnis: Wo entstehen potenzielle Risiken f\u00fcr die Patientensicherheit \u2013 und wie lassen sie sich eliminieren?<\/li>\n
  4. Regulatorische Kompetenz: Kenntnis der Anforderungen, die von Audits gepr\u00fcft werden<\/li>\n<\/ol>\n

    Validation as a Service \u2013 eine sinnvolle Alternative?<\/h3>\n

    Will man Beh\u00f6rden und Kunden nicht nur teure Audit-Readiness liefern, ist CSV eine anspruchsvolle Aufgabe f\u00fcr Spezialisten, die einen erheblichen Mehrwert generieren. Nur sind diese am Markt schwer zu finden und vor allem nicht g\u00fcnstig. Das stellt gerade kleinere Unternehmen vor grosse Herausforderungen und wirft die Frage auf, ob es wirtschaftlich sinnvoll ist, ein \u201eeigenes\u201c Validierungsteam zu unterhalten. Cloud-Computing und Application Management sind l\u00e4ngst in der IT angekommen, warum dann noch ein Validierungsteam?<\/p>\n

    Was sind die Vorteile, die CSV extern zu vergeben?<\/p>\n

      \n
    • Expertise und standardisierte L\u00f6sungen des Dienstleisters<\/li>\n
    • Skaleneffekte durch B\u00fcndelung gleichartiger Aufgaben<\/li>\n
    • Kosteneffizienz bei Tools, Ressourcen und Fluktuation<\/li>\n
    • Entlastung interner Ressourcen bei gleichzeitiger Compliance-Sicherheit<\/li>\n
    • Risikovermeidung von Ressourcenmangel und Fluktuation<\/li>\n<\/ul>\n

      Der Innovationsdruck w\u00e4chst \u2013 und CSV muss mithalten<\/strong><\/h3>\n

      Wichtigstes Argument CSV als \u201everl\u00e4ngerte Werkbank\u201c zu betreiben ist die ungeheure Dynamik, die sich augenblicklich in der IT abspielt. Cloud-Computing ver\u00e4ndert die IT-Landschaft grundlegend. Die Innovationszyklen werden immer k\u00fcrzer: W\u00e4hrend ein Releasewechsel grosser ERP-Systeme bisher eine sechsmonatige Re-Validierung nach sich zieht, arbeiten Anbieter wie SAP auf dreimonatige Innovationszyklen hin. CSV darf dabei nicht zum Showstopper werden. Mit der klassischen, weitestgehend manuellen Vorgehensweise ist diese Dynamik nicht zu bew\u00e4ltigen. Was regulierte Branchen jetzt brauchen ist ein weitestgehend automatisierter Validierungsprozess \u2013 schnell, zuverl\u00e4ssig, revisionssicher.<\/p>\n

      DHC treibt digitale Validierung voran<\/strong><\/h3>\n

      Die DHC arbeitet seit Jahren an digitalen, automatisierten Validierungsl\u00f6sungen f\u00fcr die Life Sciences Industrie. Unsere Spezialisten-Teams unterst\u00fctzen Unternehmen dabei, jederzeit ein qualit\u00e4tsgesichertes, valides System einzusetzen. Gemeinsam mit der SAP entwickeln wir aktuell Ans\u00e4tze, um Innovations- und Validierungsprozesse eng miteinander zu verzahnen.<\/p>\n

      End-to-End Digital Validation Platform und DHC Smart Validation Accelerator<\/p>\n

      SAP hat mit der Initiative \u201eEnd-to-End Digital Validation Platform (E2E DVP)\u201c einen entscheidenden Schritt in Richtung zukunftsf\u00e4higer Validierung gemacht. Ziel ist es, eine durchg\u00e4ngige Verbindung zwischen Systemimplementierung und Validierung zu schaffen \u2013 \u00fcber den gesamten Lebenszyklus hinweg. Dabei werden sowohl klassische On-Premise-L\u00f6sungen als auch moderne, modulare Cloud-Architekturen wie SAP S\/4HANA, SAP BTP und SAP Cloud ALM ber\u00fccksichtigt.
      \nIm Zentrum steht eine klare Strategie: Der Wandel von monolithischen ERP-Systemen hin zu flexiblen, cloudbasierten L\u00f6sungen erfordert eine neue Validierungslogik \u2013 automatisiert, skalierbar und revisionssicher.
      \nEin zentraler Bestandteil dieser Toolchain ist der von DHC entwickelte «DHC Smart Validation Accelerator (SVA)». Diese L\u00f6sung erm\u00f6glicht die automatisierte Erstellung, Verwaltung und Anpassung von Validierungsinhalten GxP-relevanter Systeme \u2013 \u00fcber alle Phasen des Systemlebenszyklus hinweg. Dabei werden technische Funktionen risikobasiert und prozessorientiert mit den relevanten Gesch\u00e4ftsprozessen verkn\u00fcpft. Das Ergebnis: eine transparente, auditf\u00e4hige Dokumentation, die sowohl regulatorischen Anforderungen als auch den Erwartungen von Fachabteilungen gerecht wird.<\/p>\n

      Weitere Informationen zum DHC Smart Validation Accelerator finden Sie [hier].
      \nWenn Sie mehr \u00fcber die SAP-Initiative \u201eEnd-to-End Digital Validation Platform\u201c erfahren m\u00f6chten, laden wir Sie herzlich ein zur kostenfreien Websession «GxP Compliance with the End-to-End Digital Validation Platform Initiative\u201c, Dienstag, 3. Juni 2025 \u2013 9:00 Uhr,
      \nWir freuen uns auf Ihre Teilnahme und den fachlichen Austausch!<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      Ein Beitrag von Dr. Rudi Herterich zur Entwicklung der Computersystemvalidierung (CSV) und zur Frage, wie diese sich in Zeiten von Cloud und Digitalisierung ver\u00e4ndern wird. Ein Blick zur\u00fcck \u2013 Wie alles begann Es sind drei Erlebnisse, die meine ganz pers\u00f6nliche Beziehung zur Computersystemvalidierung (CSV) gepr\u00e4gt haben. 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