Lab IT Compliance, am Bsp. der Validierung eines Chromatographie-Datensystems (CDS)

Im regulierten Umfeld der Life Sciences Industrie (Pharma und Medizintechnik) müssen aufgrund gesetzlicher Anforderungen computergestützte Systeme validiert sowie IT-Infrastruktur und Geräte qualifiziert werden, deren Nichterfüllung des Bestimmungszwecks die Qualität oder sogar die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts negativ beeinflussen kann. Der validierte bzw. qualifizierte Zustand ist dabei über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu gewährleisten. Im heterogenen Labor-Umfeld stellt dies eine besondere Herausforderung dar.

In unserer Websession werden wir ebendiese Herausforderung im Labor-Umfeld darlegen und gerade mit Fokus auf die Validierung eines Chromatographie-Datensystems aufzeigen, was es zu beachten gilt. Dabei werden wir v.a. auf die Einteilung und Strukturierung hinsichtlich Computersystemvalidierung, IT-Infrastrukturqualifizierung, Gerätequalifizierung und auch Methodenvalidierung eingehen sowie am Beispiel des Chromatographie-Datensystems einen möglichen Lösungsweg aufzeigen.

Termin

Freitag 24. November 2023, 10:00 – 10:45 Uhr
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Zielgruppe

Diese Websession richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Labor, IT sowie Qualitätsmanagement / -sicherung.

Inhalt

• Herausforderung im Labor-Umfeld hinsichtlich IT
• Zusammenhang der verschiedenen Qualifizierungs- und Validierungsebenen
• Validierung eines Chromatographie-Datensystems
• Zusammenfassung und Beantwortung von Fragen

Ihr Nutzen

• Über 20 Jahre Branchenexpertise im Bereich der GxP-Compliance
• Best Practices hinsichtlich der Validierung computergestützter Systeme
• Interaktiver Austausch mit unserem erfahrenen Berater und anderen Websession-Teilnehmern

Technische Voraussetzungen

Die Websessions sind Online-Seminare. Zur Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Alternativ kann die Tonübertragung auch über das Telefon erfolgen, während Sie über Ihren Browser die Bildpräsentation verfolgen können. Die Websessions sind interaktiv, d.h. Sie können jederzeit Fragen stellen.

Teilnahme und Anmeldung

Die Websession ist ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt.

Jetzt kostenlos anmelden unter: https://attendee.gotowebinar.com/register/5482561231597785181