17. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

03. - 04. Dezember 2024
Dorint Kongresshotel, D-Mannheim
Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

DHC bei der 17. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz

Treffen Sie das Team der DHC bei der «17. Offizielle GAMP® 5 Konferenz» am 3. – 4. Dezember 2024 in Mannheim.

Schwerpunktthemen der 17. GAMP 5 Konferenz:

  • Pharma-Produkt-Lebenszyklus
  • GMP-Phase
  • Begleitende Prozesse

Programm

Die genauen Programmpunkte finden Sie unter den folgendem Link: 17._Offizielle_GAMP_5_Konferenz_2024

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP®5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

Hintergrund

Die Version 2 von GAMP®5 hat sich in den beiden zurückliegenden Jahren seit der Publikation weltweit etabliert und wird in allen GxP-Bereichen erfolgreich eingesetzt. Mit dieser Konferenz soll deshalb die Einbindung von GAMP in die GxP-Regularien und der Einsatz der GAMP-Prinzipien und Methoden in der GMP-Vorbereitung und der eigentlichen GMP-Phase sowie bei begleitenden Prozessen betrachtet werden.

Im regulierten Bereich steht inzwischen ein umfangreiches Angebot von Konzepten, Tools und Systemen zur Verfügung. Es wird damit zunehmend wichtiger, zu betrachten, welche Konzepte, Tools und Systeme für welche Bereiche des pharmazeutischen Lebenszyklus besonders geeignet sind, um die Effizienz der Prozesse zu erhöhen. Deshalb startet die Konferenz mit einer Keynote zur Aktualisierung des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens zur guten Herstellungspraxis, gefolgt von einem Vortrag zum Mapping von Tools und Systemen auf den pharmazeutischen Lebenszyklus. Ein dritter Vortrag beschäftigt sich mit dem Konzeptpapier der OECD „Cloud in GLP“.

Nach einem Bericht zu den aktuellen Tätigkeiten aus der GAMP und VDI-Welt wird am zweiten Tag die GMP-Phase behandelt. Da aktuell die Digitalisierung von großer Bedeutung ist, beschäftigen sich zwei Vorträge mit diesem Thema. Sie stellen Use Cases für die Digitalisierung vor und zeigen, wie Prozesse im GMP- und GLP-Bereich digitalisiert werden können. Danach betrachtet ein Vortrag die wichtige IT-Compliance aus QP-Sicht.

Genauso wichtig, wie die Betrachtung der eigentlichen GMP-Prozesse, ist die Betrachtung des Umfelds im regulierten Bereich sowie der begleitenden Prozesse, da diese erhebliche Einflussfaktoren darstellen.

  • Was also erwartet z.B. der Pharmazeut funktional von neuer Software und wie lässt sich diese auf veränderte regulatorische Forderungen einstellen
  • Welche Risiken bestehen hinsichtlich der Cybersicherheit, wie ist die Resilienz der Systeme einzuschätzen und wie kann man sich für den Ernstfall wappnen?
  • Wie werden die Bereiche Audit Trail und IT-Security in dem neuen Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens adressiert und welche Konsequenzen sind daraus zu ziehen?

Diesen Fragen widmen sich drei Vorträge der Konferenz. Nach jedem Vortrag steht Zeit zur Verfügung, über die Inhalte des Vortrags zu diskutieren.

DHC Diskussionsrunde zur SAP Validierung

Besuchen Sie am Dienstagnachmittag unsere Diskussionsrunde:

«SAP Innovationen in einer regulierten Umgebung nutzen – neue SAP Technologien und ihr Einfluss auf die Validierung»

  • Validierung von Private, Public Cloud und Plattform as a Service -Lösungen der SAP
  • Neue „SAP E2E Digital Validation Plattform“ der SAP
  • Minimierung des Dokumentationsaufwands durch Einsatz von SAP Tools
  • Beschleunigung des Validierungsprozesses durch KI
    Nicole Weiler, DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH
    Karoly Földesi, SAP Deutschland SE & Co. KG
    Michael Linke, Grünenthal GmbH

DHC als Aussteller bei der 16. GAMP 5 Konferenz

DHC bei der GAMP 5 Konferenz Besuchen Sie uns in der Fachausstellung zur Konferenz und informieren Sie sich über unsere Beratungsangebote zu den Themen:

  • IT Compliance
  • Validierung computergestützter Systeme
  • Cloud Validierung
  • Validierung von KI-Systemen
  • LAB IT Compliance und Validierung von Laborsystemen
  • Automatisiertes Testen
  • (Managed) Validation Services
  • Toolgestützte Validierung
  • IT Infrastruktur Validierung

Unser Sales Team, Selina Pirmann und Carsten Buri, freut sich auf Sie. Vereinbaren Sie gerne einen Termin unter: consulting@dhc-gmbh.com

 

GAMP® is a registered trademark of the International Society for Pharmaceutical Engineering Inc. and is used herein with their permission.

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DHC bei der 17. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz

Besuchen Sie die DHC in der Fachausstellung und informieren Sie sich über unsere Validierungs- und Compliance-Angebote

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Kostenfreie Websession

Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.