Validierung von Microsoft Dynamics 365: Worauf es für Entscheider im GxP-Umfeld wirklich ankommt
Microsoft Dynamics 365 ist für viele Life-Sciences-Unternehmen eine strategische ERP-Plattform. Für Fachverantwortliche, QA, IT und Entscheider stellt sich dabei vor allem eine Frage: Wie lässt sich die Public-Cloud-Lösung in einem regulierten Umfeld GxP-konform validieren und dauerhaft auditfähig betreiben?
Ausgangspunkt dieses Beitrags ist das DHC-Webinar „Validierung von MS D365“. Im folgenden Beitrag haben wir die wichtigsten Inhalte des Webinars für Fachverantwortliche und Entscheider zusammengefasst.
Warum die Validierung von Microsoft Dynamics 365 ein Managementthema ist
Microsoft D365 ist eine Public-Cloud-Lösung. Das schafft Vorteile bei der Innovationsgeschwindigkeit, verändert aber zugleich die Herangehensweise in der Computersystemvalidierung (CSV), insbesondere im Bereich des Cloud Governance Frameworks und bei der Infrastrukturqualifizierung.
Bei On-Premise-Systemen liegt ein grosser Teil der technischen Verantwortung im eigenen Unternehmen. Bei Microsoft Dynamics 365 verschiebt sich diese Verantwortung dagegen in Richtung Microsoft als Cloud Service Provider. Die regulatorische Verantwortlichkeit bleibt jedoch vollständig beim regulierten Unternehmen. Genau dieses Spannungsfeld beschreibt die Kernherausforderung der Validierung von Microsoft D365: Die Verantwortlichkeit bleibt beim Unternehmen, obwohl ein Teil der operativen Kontrolle beim Anbieter liegt.
Für Entscheider bedeutet das: Die Einführung von Microsoft D365 ist kein reines IT-Projekt, sondern immer auch eine Frage von Compliance und Auditfähigkeit, Governance und Verantwortungsmodell, Lieferantenmanagement sowie einer belastbaren Validierungsstrategie über den gesamten Systemlebenszyklus.
Die zentralen Herausforderungen bei der D365-Validierung
Für Unternehmen in Pharma, Biotech und Medizintechnik ergeben sich bei der Validierung von Microsoft Dynamics 365 vor allem drei Herausforderungen.
Erstens ist die direkte Kontrolle über Infrastruktur und Betrieb deutlich geringer als bei klassischen On-Premise-Systemen. Das regulierte Unternehmen kann die zugrunde liegende Infrastruktur nicht selbst qualifizieren, muss aber dennoch sicherstellen, dass Anwendung und technische Basis kontrolliert und auditfähig bleiben.
Zweitens verlaufen viele Implementierungsprojekte für Microsoft D365 heute dynamisch, häufig mit agilen Methoden und Werkzeugen wie Azure DevOps. Das ist grundsätzlich sinnvoll, setzt aber voraus, dass Validierung und Implementierung von Beginn an zusammen gedacht werden und keine parallelen Dokumentationswelten entstehen.
Drittens erhöht das One-Version-Modell den Aufwand im laufenden Betrieb. Regelmässige Updates, wiederkehrende Release-Note-Analysen, Impact Assessments, Regressionstests und Dokumentationsanpassungen machen deutlich, dass klassische, stark Dokumenten lastige CSV-Ansätze bei Public-Cloud-Lösungen schnell an Grenzen stossen.
Microsoft D365 validieren heisst auch Microsoft als Cloud Service Provider bewerten
Da die Infrastruktur nicht direkt vom Kunden kontrolliert wird, muss ein Teil der Qualifizierung über den Cloud Service Provider erfolgen. DHC empfiehlt dafür einen indirekten, auditierbaren Ansatz:
Qualitätsanforderungen definieren, Lieferantenkontrollen prüfen und vorhandene Drittberichte wie SOC 2 Type 2 als Evidenz nutzen.
Als strukturierte Basis eignet sich eine GxP-erweiterte Cloud Control Matrix, etwa auf Grundlage der CSA Cloud Controls Matrix, ergänzt um GxP-, Datenschutz- und unternehmensspezifische Anforderungen.
Typische Prüffelder sind dabei unter anderem QMS und Security Management, Datenintegrität und Audit Trail, Identity & Access Management, Datenschutz, Mandantentrennung und Datensegregation sowie Change-, Release- und Konfigurationsmanagement, ergänzt um Themen wie Backup, Restore, Disaster Recovery, Business Continuity und Verfügbarkeit.
Validierung und Implementierung von D365 müssen von Anfang an integriert laufen
Einer der wichtigsten Praxispunkte aus dem Webinar: Die Validierung darf nicht erst nachgelagert auf das Projekt aufgesetzt werden.
Konkret heisst das: Die Implementierungs- und Validierungsstrategie müssen aufeinander abgestimmt sein und der Einsatz von unterstützenden Tools wie Azure DevOps muss frühzeitig geklärt und unter Einbezug der QA und CSV bewertet werden.
Für Entscheider ist das relevant, weil sich hier Kosten, Durchlaufzeit und Auditfähigkeit früh beeinflussen lassen. Wer Validierung und Implementierung trennt, produziert häufig Doppelarbeit, Diskussionen mit Partnern und unnötige Reibung im Projekt.
Azure DevOps und agile Methoden sind nicht das Problem – fehlende Governance ist das Problem
Ein häufiger Vorbehalt lautet: Lassen sich Azure DevOps, agile Methoden und Validierung von Microsoft Dynamics 365 überhaupt vereinbaren? Die klare Aussage im Webinar: Ja – sofern die Werkzeuge kontrolliert eingesetzt werden und als Single Source of Truth dienen.
Gerade für regulierte D365-Projekte gilt: Es entsteht kein Qualitätsgewinn, wenn Anforderungen, Spezifikationen und Testnachweise zusätzlich aus Tools exportiert und in separate Dokumentationswelten übertragen werden. Im Gegenteil: Das erhöht den Pflegeaufwand und das Risiko von Inkonsistenzen.
Erforderlich sind stattdessen klare Regeln für Rollen und Freigabegruppen, Änderungsverfolgung und Versionierung, Traceability zwischen Anforderungen, Risiken und Tests, Backup, Archivierung und Datensicherung sowie die Eignungsbewertung des eingesetzten Tools.
Der eigentliche Aufwand beginnt nach dem Go-live
Ein häufiger Vorbehalt lautet: Lassen sich Azure DevOps, agile Methoden und Validierung von Microsoft Dynamics 365 überhaupt vereinbaren? Die klare Aussage im Webinar: Ja – sofern die Werkzeuge kontrolliert eingesetzt werden und als Single Source of Truth dienen.
Gerade für regulierte D365-Projekte gilt: Es entsteht kein Qualitätsgewinn, wenn Anforderungen, Spezifikationen und Testnachweise zusätzlich aus Tools exportiert und in separate Dokumentationswelten übertragen werden. Im Gegenteil: Das erhöht den Pflegeaufwand und das Risiko von Inkonsistenzen.
Erforderlich sind stattdessen klare Regeln für Rollen und Freigabegruppen, Änderungsverfolgung und Versionierung, Traceability zwischen Anforderungen, Risiken und Tests, Backup, Archivierung und Datensicherung sowie die Eignungsbewertung des eingesetzten Tools.
Wie DHC bei der Validierung von Microsoft Dynamics 365 unterstützt
DHC unterstützt Unternehmen dabei, Microsoft Dynamics 365 in regulierten Branchen strategisch, auditfähig und wirtschaftlich einzuführen und zu betreiben. Dazu gehören:
- die Entwicklung einer passenden Validierungsstrategie für Microsoft D365,
- die GxP-konforme Lieferantenqualifizierung und Cloud-Service-Bewertung,
- der Aufbau oder die Anpassung eines cloudtauglichen CSV-/QMS-Frameworks sowie
- die Integration von Implementierung, QA und CSV in ein gemeinsames Vorgehen.
- Ebenso begleiten wir Unternehmen bei dem validierten Betrieb.
Mehr dazu finden Sie auch auf unserer Contentseite zur Validierung von Microsoft Dynamics 365
Fazit für Fachverantwortliche und Entscheider
Die Validierung von Microsoft Dynamics 365 ist kein Standard-CSV-Projekt mit neuem Produktnamen. Sie verlangt ein anderes Betriebs- und Governance-Verständnis: weniger direkte Kontrolle, mehr Lieferantenbewertung, mehr Cloud Governance und deutlich höhere Anforderungen an den laufenden validierten Betrieb.
Wer Microsoft D365 im GxP-Umfeld erfolgreich einsetzen will, sollte deshalb früh die richtigen Weichen stellen – in Validierungsstrategie, Lieferantenqualifizierung, Tool-Governance, QMS-Anpassung und operativem Change Management. Genau darin liegt der Unterschied zwischen einer formal dokumentierten Einführung und einer tatsächlich auditfähigen, tragfähigen Lösung
Webinaraufzeichnung MS D 365 Validierung?
Gerne stellen wir Ihnen auf Anfrage die Webinaraufzeichnung zur Validierung von Microsoft Dynamics 365 zur Verfügung oder stehen für ein Expertengespräch zur Verfügung.
Häufige Fragen zur MS D365 Validierung
Warum muss Microsoft Dynamics 365 im GxP-Umfeld validiert werden?
Wie validiert man Microsoft D365 in der Public Cloud?
Die Anwendung selbst wird risikobasiert anhand des Intended Use validiert. Für Infrastruktur und ITSM-Prozesse erfolgt die Qualifizierung indirekt über Lieferantenbewertung, vertragliche Regelungen, Cloud Controls und Drittberichte wie SOC 2 Type 2.
Sind Azure DevOps und agile Methoden bei der D365-Validierung zulässig?
Ja. Agile Vorgehensweisen und DevOps-Tools sind mit GxP-konformer Validierung vereinbar, wenn Eignung, Rollen, Freigaben, Versionierung, Traceability und Datensicherung sauber geregelt sind.
Warum ist der Betrieb von Microsoft D365 im GxP-Umfeld so aufwändig?
Weil das One-Version-Modell regelmäßige Updates mit sich bringt. Diese müssen fortlaufend analysiert, risikobewertet, getestet und dokumentiert werden. Ohne cloudtaugliches CSV- und QMS-Framework wird dieser Aufwand schnell sehr hoch.
Wann sollte die Validierungsstrategie für D365 festgelegt werden?
So früh wie möglich – idealerweise bereits in der frühen Projektphase. Nur dann lassen sich Implementierung, CSV, Toolsetup, Testing und Governance sauber aufeinander abstimmen.