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Schlagwort: Validierung computergestützter Systeme

Wie konnten wir zur erfolgreichen Validierung von Microsoft Dynamics bei Hamilton Bonaduz beitragen?

Nach der erfolgreichen gemeinsamen Softwarevalidierung und -abschluss für die lmplementierung von Microsoft Dynamics D365FO bei unserem Kunden Hamilton Bonaduz freuen wir uns über das Empfehlungsschreiben von Rolf Gaupmann, ICT Compliance Manager. Wir möchten uns an dieser Stelle sehr herzlich für die Referenz und die überaus angenehme Zusammenarbeit bedanken. Lesen Sie hier das Empfehlungsschreiben: DHC als Validierungspartner für die […]

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Thema: DHC Unternehmen, GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, Softwarevalidierung, Validierung computergestützter Systeme, Validierung von Microsoft Dynamics

Quo vadis Softwarevalidierung?

Die ISO 13485 fordert die Softwarevalidierung (CSV), was einen nicht unerheblichen Kostenfaktor für de Unternehmen darstellt. Auch wenn die Kostenwelle erst mit der Neuimplementierung – vor allem von komplexen Systemen, wie ERP-Systemen – auf Unternehmen zurollt, ist es wichtig, sich rechtzeitig über Strategie, Methoden und Vorgehensmodelle zu informieren und entsprechende Konzepte zu entwickeln.

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, ISO 13485, Softwarevalidierung, Validierung computergestützter Systeme

Neues YouTube Video zum „Data Integrity Assessment“

Das „Data Integrity Assessment“ ist eine Beratungsleistung der DHC, die wir Ihnen in unserem neuen YouTube Video vorstellen und mit der wir auf die wachsenden Anforderungen der Behörden zur Datenintegrität bei Pharma- und Medizintechnik-Herstellern reagieren. Mit einem gezielten „Friendly Audit“ analysieren wir dabei die Prozesse, die den Lebenszyklus von Daten steuern sowie die Systeme, die […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, Datenintegrität, Softwarevalidierung, Validierung computergestützter Systeme

Aktuelles zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR)

Von vielen Medizintechnik-Unternehmen wird die neue EU Medizinprodukte-Verordnung mit Spannung, aber auch bisweilen etwas Sorge erwartet. 566 Seiten hat der Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der Verordnung des europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, EU Medizinprodukte Verordnung, Medical Device Regulation, Softwarevalidierung, Unique Device Identification, Validierung computergestützter Systeme

“Be smart! Get validated!” – Wie DHC bei der ISO 13485:2016-Umsetzung unterstützt

Mit der neuen ISO 13485:2016 wird die Validierung computergestützter Systeme (CSV)  nicht gerade einfacher. Im Gegenteil: Hersteller von Medizinprodukten müssen jetzt alle Softwaresysteme, die einen Bezug zum Qualitätsmanagementsystem haben, einer förmlichen Validierung unterziehen. Dies kann schnell anstrengend und kostspielig werden – nicht aber mit den „Smart Validation Services“ der DHC. Smart Validation Services ist das […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: ISO 13485, Managed Validation Services, Softwarevalidierung, Validierung computergestützter Systeme

Neue ISO Norm 13485:2016: Herausforderungen an die Validierung computergestützter Systeme

Die neue ISO 13485:2016 steht in den Startlöchern und bringt zahlreiche Veränderungen, unter anderem im Bereich der Validierung computergestützter Systeme, mit sich. Anforderungen wurden ergänzt und präzisiert und lassen eine deutliche Annäherung zu den Forderungen des 21 CFR Part 820 (Quality System Regulations) erkennen. Die neue Version der Norm wurde am 25. Februar 2016 von […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, ISO 13485, Softwarevalidierung, Validierung computergestützter Systeme

Re-Validierung bei der Rottendorf Pharma GmbH

Releasewechsel auf SAP® ECC 6.0 für das produktive System Als Lohnhersteller betreibt die Rottendorf Pharma GmbH seit den 90er Jahren im pharmazeutischen Bereich ein validiertes SAP® System. Im Rahmen eines geplanten Releasewechsels des produktiven Systems von SAP® ECC 5.0 auf SAP® ECC 6.0 sah sich Rottendorf einer umfassenden Re-Validierung des Systems gegenüber. Ziel dieser Re-Validierung […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, SAP Validierung, Softwarevalidierung, Validierung computergestützter Systeme
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