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Schlagwort: Unique Device Identification

EU-Parlament verabschiedet Medizinprodukte-Verordnung

Presse-Information des BVmed 05.04.2017|24/17|Berlin| Das Europäische Parlament hat am 5. April 2017 die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) verabschiedet. Nach der Annahme durch das Parlament kann die Bekanntmachung der MDR im EU-Amtsblatt erfolgen. Die MDR tritt dann 20 Tage nach der Bekanntmachung in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: EU Medizinprodukte Verordnung, Medical Device Regulation, Unique Device Identification

Aktuelles zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR)

Von vielen Medizintechnik-Unternehmen wird die neue EU Medizinprodukte-Verordnung mit Spannung, aber auch bisweilen etwas Sorge erwartet. 566 Seiten hat der Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der Verordnung des europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, EU Medizinprodukte Verordnung, Medical Device Regulation, Softwarevalidierung, Unique Device Identification, Validierung computergestützter Systeme

DHC auf der IIR-Konferenz „Die EU Medizinprodukte-Verordnung 2016“

Am 28.-29. November 2016 veranstaltet IIR eine Konferenz zur neuen EU Medizinprodukte-Verordnung 2016 im Hotel Vienna South – Hilton Garden Inn, Wien. Welche konkreten Chancen & Risiken ergeben sich aus der neuen EU Medizinprodukte Verordnung für die Medizintechnikunternehmen? Informieren Sie sich jetzt! Im Detail erklärt: Der End-Entwurf der EU Medizinprodukte-Verordnung Veränderungen für die Hersteller: Von […]

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Thema: GxP Compliance / CSV, SAP Life Sciences Tags: EU Medizinprodukte Verordnung, Unique Device Identification

Rückblick: "Unique Device Identification" – HIBC Anwendertag mit DHC

Der 24. HIBC-Tag „Unique Device Identification  – UDI markieren, registrieren, nutzen“ mit Special „GUDID“ (gesprochen „Gud Ei Di“) zeigte sich auf kontinuierlich hohem Niveau dank dem engagierten Gastgeber, den Fachreferenten und den beitragenden Teilnehmern. Bereits erfolgreiche UDI’ler gaben ihre Erfahrungen an diejenigen weiter, die den „GUDID“-Prozess noch vor sich haben. Der Tag wurde vom Obmann des Arbeitskreises AIDC, […]

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Thema: GxP Compliance / CSV, SAP Life Sciences Tags: Unique Device Identification

DHC Workshop: Umsetzung der EU UDI Anforderungen nach IMDRF Richtlinien

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) veröffentlichte am 15.11.2013 die Richtlinien für ein europäisches UDI System. Das System und deren Anforderungen sind mit dem amerikanischen FDA UDI System vergleichbar. Auch in Europa werden bald Hersteller ihre medizinischen Produkte mit einer eindeutigen Nummer, der UDI, kennzeichnen müssen: UDI steht für „Unique Device Identification” und beinhaltet […]

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Thema: SAP Life Sciences Tags: Unique Device Identification

UDI-Seminar des Dachverbands Schweizer Medizintechnik FASMED

Expertise zum Thema Unique Device Identification (UDI) ist ein Muss für Medtech-Hersteller und dernen Zulieferer. In den USA besteht für Klasse III-Produkte – und ganz aktuell seit September 2015 auch für ausgewählte Klasse II-Produkte sowie Stand-alone-Software – bereits eine UDI-Pflicht. Aber auch im CE-Markt lässt diese nicht mehr lange auf sich warten. Es wird also […]

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Thema: SAP Life Sciences Tags: SAP UDI, Unique Device Identification

Rückblick: UDI Round Table – Meinungsaustausch und Best Practice Lösungen sind gefragt!

Am 16.09.2015 veranstaltete die DHC am Vorabend des 7. Tuttlinger MedTech Forums einen UDI Round Table zum Thema „Umsetzung der Anforderungen zur Unique Device Identification (UDI) mit SAP“. Im September 2013 hat die US amerikanische Food & Drug Administration (FDA) mit der Unique Device Identification (UDI) eine Richtlinie zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten erlassen. Das […]

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Thema: GxP Compliance / CSV, SAP Life Sciences Tags: SAP UDI, Unique Device Identification

Unique Device Identification (UDI) mit SAP bei Cendres+Métaux

Die Unique Device Identification, kurz UDI, ist ein von der FDA gefordertes System für die einheitliche Kennzeichnung von Medizinprodukten, das die Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette von Medizinprodukten gewährleistet und für mehr Patientensicherheit und Transparenz sorgt. Cendres + Métaux hat die DHC AG, unsere Schweizer Schwestergesellschaft, mit der Einführung des UDI-Systems beauftragt. Als Hersteller von Abutments […]

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Thema: GxP Compliance / CSV, SAP Life Sciences Tags: SAP UDI, Unique Device Identification

Unique Device Identification (UDI)

Unique Device Identification, kurz UDI, ist ein weltweites System für die einheitliche Produktkennzeichnung von Medizinprodukten, das die Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette von Medizinprodukten gewährleisten und für mehr Patientensicherheit bzw. Transparenz sorgen soll. Es greift bei Produktrückrufen – und bei der Optimierung von Logistikketten. Die Umsetzung der „UDI“ ist auch eines der zentralen Themen unseres […]

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Thema: GxP Compliance / CSV, SAP Life Sciences Tags: SAP UDI, Unique Device Identification
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