Rückblick: UDI Round Table – Meinungsaustausch und Best Practice Lösungen sind gefragt!

30. September 2015

Am 16.09.2015 veranstaltete die DHC am Vorabend des 7. Tuttlinger MedTech Forums einen UDI Round Table zum Thema „Umsetzung der Anforderungen zur Unique Device Identification (UDI) mit SAP“.

Im September 2013 hat die US amerikanische Food & Drug Administration (FDA) mit der Unique Device Identification (UDI) eine Richtlinie zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten erlassen. Das einheitliche Kennzeichnungssystem soll die Transparenz in der Versorgungskette erhöhen, die Patientensicherheit verbessern und Produktrückrufe vereinfachen.
Nach einer kurzen Begrüßung der Teilnehmer und Vorstellung der DHC mit ihren Beratungsschwerpunkten gab Carsten Buri von der DHC AG in der Schweiz den Teilnehmern einen Überblick über die aktuellen Umsetzungsfristen der verschiedenen Medizinproduktklassen.

Im weiteren Verlauf der Diskussion zeigte Thaddäus Velz, Consultant der DHC Schweiz, anhand eines Kundenbeispiels, wie die UDI Anforderungen mit SAP Standardfunktionen einfach und effizient umgesetzt werden können. Dabei ging er auf Themen, wie das Management der UDI Attribute, die GTIN Verwaltung, die Druckaufbereitung (Labeling) und die Datenübertragung an die GUDID Datenbank der FDA ein. Anhand eines exemplarischen Projektplans zeigte er die Empfehlung der DHC zur Projektvorgehensweise auf.

Im Verlauf der Veranstaltung diskutierten die Teilnehmer aus der Schweiz, Österreich und Deutschland intensiv über den Stand der Umsetzung der Verordnung, die technischen Details der Datenübermittlung zur GUDID sowie über weitere, ähnliche Anforderungen, die in naher Zukunft für den europäischen Markt umgesetzt werden müssen. In vielen Unternehmen stellt insbesondere auch das Direct (Part) Marking eine Herausforderung dar. Hier kann bereits die physikalische Oberflächenbeschaffenheit von Produkten eine Herausforderung beim Aufbringen des Barcodes darstellen, was für eine rege Diskussion unter den Teilnehmern sorgte.
Auch der Zeitbedarf für die Definition und Zusammenstellung der Attributwerte sowie die Klärung der Verantwortlichkeiten für diese Werte sollte nicht unterschätzt werden. Hier empfiehlt Thaddäus Velz, DHC, möglichst frühzeitig zu Projektbeginn die Verantwortlichkeiten zu klären.
Aufgrund der sehr guten Resonanz auf das UDI Round Table Format der DHC – welche uns sogar zwang, Anmeldungen für Tuttlingen ablehnen zu müssen – haben wir uns entschlossen, diese Veranstaltungsreihe als Plattform zum Informations-und Meinungsaustausch entsprechend regelmäßig stattfinden zu lassen. Der nächste Round Table zum Thema UDI wird im November im Raum Basel (CH) durchgeführt werden. Nähere Informationen folgen.

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