Re-Validierung bei der Rottendorf Pharma GmbH

19. August 2015

Releasewechsel auf SAP® ECC 6.0 für das produktive System

Als Lohnhersteller betreibt die Rottendorf Pharma GmbH seit den 90er Jahren im pharmazeutischen Bereich ein validiertes SAP® System. Im Rahmen eines geplanten Releasewechsels des produktiven Systems von SAP® ECC 5.0 auf SAP® ECC 6.0 sah sich Rottendorf einer umfassenden Re-Validierung des Systems gegenüber. Ziel dieser Re-Validierung war es, die GxP-kritischen Prozesse innerhalb des SAP® Systems für den Releasewechsel prospektiv zu validieren sowie die bereits vorhandene Validierungsdokumentation zu überprüfen und gegebenenfalls zu aktualisieren.

Dazu sollten die mit der Dokumentation der Prozesse betrauten Key User auf einen einheitlichen Wissensstand gebracht werden, der es ihnen ermöglichte, die geplante Re-Validierung eigenständig auf Basis eines Coachings durchzuführen. Vorteile dieser Vorgehensweise bestehen in einer Reduktion der Beratungskosten sowie einem tieferen Verständnis der verantwortlichen Mitarbeiter für die GxP kritischen Prozesse und die dafür erforderliche Validierungsdokumentation. Darüber hinaus können diese Unterlagen als lebende Dokumente im Rahmen des Change Managements mit geringem Aufwand der Key User aktualisiert werden.

Die DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH betreut Rottendorf seit vielen Jahren bei Optimierungsaktivitäten in den logistischen Prozessen und bei SAP Releasewechseln. Aufgrund dieser langjährigen Partnerschaft und ihren umfangreichen Erfahrungen in der SAP Validierung fiel die Wahl auch diesmal auf die DHC als Beratungshaus.
Das Projektziel konnte mittels einer intensiven Betreuung der Key User durch die DHC über einen Zeitraum von 6 Wochen erreicht werden. Die Validierungsdokumentation durch die Key User wurde bis Dezember 2014 abgeschlossen, der eigentliche Releasewechsel und der Abschluss des Projektes dauerte bis April 2015.

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