Quo vadis Softwarevalidierung?

19. März 2019

Die ISO 13485 fordert die Softwarevalidierung (CSV), was einen nicht unerheblichen Kostenfaktor für de Unternehmen darstellt. Auch wenn die Kostenwelle erst mit der Neuimplementierung – vor allem von komplexen Systemen, wie ERP-Systemen – auf Unternehmen zurollt, ist es wichtig, sich rechtzeitig über Strategie, Methoden und Vorgehensmodelle zu informieren und entsprechende Konzepte zu entwickeln.

Die DHC hat ein Validierungs-Vorgehensmodell für ERP-Systeme und SAP im Besonderen entwickelt, das seit vielen Jahren erfolgreich in der Pharmaindustrie eingesetzt wird. Dieses basiert auf Geschäfts- und Detailprozessen, die auf potenzielle GxP-Risiken analysiert werden. Wird ein Prozess als GxP-kritisch eingestuft, erfolgt die Validierung entlang des V-Modells. Herzstück hierfür bildet die „Digital Process Landscape“. Das Konzept dieser Erfolgsgeschichte stellen wir Ihnen in unserer Webkonferenz vor.  Anhand eines Kundenbeispiels erläutern wir Ihnen, wie sich dieses Konzept über viele Jahre und über Firmenverkäufe sowie Release-Wechsel hinweg bewährt hat.

Weiterhin werden wir uns mit der Frage beschäftigen, wohin sich die Computersystemvalidierung entwickelt. Auch wenn sich der prozessorientierte Ansatz für die CSV als zukunftssicher und nachhaltig erwiesen hat, entstehen noch viel zu hohe Aufwände vor allem für die Dokumentation und das Testen. Gerade für die Unternehmen der Medizintechnik, für die das Thema „Validierung“ neu und mit zusätzlichen Kosten verbunden ist, ein wichtiger Erfolgsfaktor. Daher beschäftigen wir uns mit einer „moderneren“ Gestaltung bzw. Realisierung dieser beiden Kostentreiber.

Wir würden uns freuen, Sie als Teilnehmer unserer kostenlosen Validierungs-Webkonferenz „Softwarevalidierung gemäß ISO 13485“ begrüßen zu dürfen.

 

 

Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.