Presse-Information des BVmed 05.04.2017|24/17|Berlin| Das Europäische Parlament hat am 5. April 2017 die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) verabschiedet. Nach der Annahme durch das Parlament kann die Bekanntmachung der MDR im EU-Amtsblatt erfolgen. Die MDR tritt dann 20 Tage nach der Bekanntmachung in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die […]
Vor ziemlich genau 20 Jahren, am 20. März 1997, wurde der 21 CFR Part 11 im Federal Register veröffentlicht und trat am 20. August 1997 in Kraft. Ziel von 21 CFR Part 11 war es, Regeln zu definieren, mit denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften gleichwertig zu papierbasierten Daten und Unterschriften behandelt werden können. In […]
Interview mit Dr. Michael Wöllhaf, QM Experte der DHC, zu den Themen: Integriertes CAQ System, SAP QIM und QDX Standard.
Von vielen Medizintechnik-Unternehmen wird die neue EU Medizinprodukte-Verordnung mit Spannung, aber auch bisweilen etwas Sorge erwartet. 566 Seiten hat der Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der Verordnung des europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) […]
Thaddäus Velz zu den Einsatzbereichen von Qualitätsmanagement mit SAP im Unternehmen.
Control Interview mit Adrian Klein, QM Experte der DHC, zum QDX Standard des VDA für den Austausch von QM Daten zwischen Herstellern und Lieferanten der Automobilindustrie sowie dessen Umsetzung auf Basis von SAP QIM.
Control Interview mit Dr. Rudi Herterich, Geschäftsführer der DHC, zu Trends im Qualitätsmanagement und Quality Issue Management (QIM) in der Cloud.
Angesichts der immer komplexer werdenden Arzneimittel Supply Chain und des damit verbundenen Risikos für den Patienten, wurden die regulatorischen Auflagen zur Guten Vertriebspraxis (GDP) von Arzneimittel geändert. Um zu erfahren, wer betroffen ist und was geändert wurde, fordern Sie jetzt unser neues White Paper „Konformität mit der Guten Vertriebspraxis“ an. Mehr zum Thema „Gute Vertriebspraxis […]
Vom 26.-29. April präsentierte das Saarbrücker SAP Beratungshaus im Rahmen der Control 2016 seine neuen Qualitätsmanagement-Lösungen auf dem Gemeinschaftsstand der SAP in Halle 5. Auf reges Interesse stießen die Neuheiten zum Reklamationsmanagement (8D-Report) und Abweichungsmanagement (CAPA-Prozess) auf Basis des SAP Quality Issue Management (SAP QIM). Im Fokus stand das von der DHC selbstentwickelte Starter Package […]
Nach gut drei Jahren intensiver Projektarbeit mit der DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH als SAP Beratungspartner ist das europäische Entwicklungs- und Produktionszentrum für Medizintechnik (OLYMPUS SURGICAL TECHNOLOGIES EUROPE) von Olympus am 1. April 2016 in Hamburg und Berlin mit SAP produktiv gegangen. Das neue SAP System stellt das IT-Rückgrat der europäischen Produktionsstandorte von Olympus […]
Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
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