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EU-Parlament verabschiedet Medizinprodukte-Verordnung

Presse-Information des BVmed 05.04.2017|24/17|Berlin| Das Europäische Parlament hat am 5. April 2017 die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) verabschiedet. Nach der Annahme durch das Parlament kann die Bekanntmachung der MDR im EU-Amtsblatt erfolgen. Die MDR tritt dann 20 Tage nach der Bekanntmachung in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Medical Device Regulation, Unique Device Identification

20 Jahre 21 CFR Part 11

Vor ziemlich genau 20 Jahren, am 20. März 1997, wurde der 21 CFR Part 11 im Federal Register veröffentlicht und trat am 20. August 1997 in Kraft. Ziel von 21 CFR Part 11 war es, Regeln zu definieren, mit denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften gleichwertig zu papierbasierten Daten und Unterschriften behandelt werden können. In […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, Datenintegrität, Softwarevalidierung

Aktuelles zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR)

Von vielen Medizintechnik-Unternehmen wird die neue EU Medizinprodukte-Verordnung mit Spannung, aber auch bisweilen etwas Sorge erwartet. 566 Seiten hat der Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der Verordnung des europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, Medical Device Regulation, Softwarevalidierung, Unique Device Identification

Gute Vertriebspraxis (GDP) / Good Distribution Practice

Angesichts der immer komplexer werdenden Arzneimittel Supply Chain und des damit verbundenen Risikos für den Patienten, wurden die regulatorischen Auflagen zur Guten Vertriebspraxis (GDP) von Arzneimittel geändert. Um zu erfahren, wer betroffen ist und was geändert wurde, fordern Sie jetzt unser neues White Paper „Konformität mit der Guten Vertriebspraxis“ an. Mehr zum Thema „Gute Vertriebspraxis […]

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Thema: GxP Compliance / CSV

Hohes Besucherinteresse an den SAP QM-Lösungen der DHC zum Reklamations- und Abweichungsmanagement auf Basis des SAP Quality Issue Management (SAP QIM)

Vom 26.-29. April präsentierte das Saarbrücker SAP Beratungshaus im Rahmen der Control 2016 seine neuen Qualitätsmanagement-Lösungen auf dem Gemeinschaftsstand der SAP in Halle 5. Auf reges Interesse stießen die Neuheiten zum Reklamationsmanagement (8D-Report) und Abweichungsmanagement (CAPA-Prozess) auf Basis des SAP Quality Issue Management (SAP QIM). Im Fokus stand das von der DHC selbstentwickelte Starter Package […]

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Thema: SAP Qualitätsmanagement Tags: SAP QIM, SAP QM

Produktivstart des neuen SAP ERP Systems bei Olympus Surgical Technologies Europe in Hamburg und Berlin

Nach gut drei Jahren intensiver Projektarbeit mit der DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH als SAP Beratungspartner ist das europäische Entwicklungs- und Produktionszentrum für Medizintechnik (OLYMPUS SURGICAL TECHNOLOGIES EUROPE) von Olympus am 1. April 2016 in Hamburg und Berlin mit SAP produktiv gegangen. Das neue SAP System stellt das IT-Rückgrat der europäischen Produktionsstandorte von Olympus […]

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Thema: SAP Life Sciences Tags: S/4HANA Implementierung, S/4HANA Validierung
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