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Kategorie: GxP Compliance / CSV

Softwarevalidierung (CSV) und Sharing Economy

Was hat die Computersystemvalidierung mit der Sharing Economy zu tun? Mehr als Sie glauben. Die Wirtschaft befindet sind auf dem Weg zu neuen Geschäftsmodellen, die auf dem Grundsatz beruhen, Ressourcen optimal zu nutzen. Dies gilt auch für die Computersystemvalidierung (CSV). Die DHC ist ein Spezialist auf dem Gebiet der Softwarevalidierung. Hat die DHC ihre Aufgabe […]

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Thema: GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, Validierung

Quo vadis Softwarevalidierung?

Die ISO 13485 fordert die Computersystemvalidierung (CSV), was einen nicht unerheblichen Kostenfaktor für de Unternehmen darstellt. Auch wenn die Kostenwelle erst mit der Neuimplementierung – vor allem von komplexen Systemen, wie ERP-Systemen – auf Unternehmen zurollt, ist es wichtig, sich rechtzeitig über Strategie, Methoden und Vorgehensmodelle zu informieren und entsprechende Konzepte zu entwickeln. Die DHC […]

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Thema: Blog, GxP Compliance / CSV Tags: Computersystemvalidierung, GxP Konferenz, ISO 13485

Neues YouTube Video zum „Data Integrity Assessment“

Das „Data Integrity Assessment“ ist eine Beratungsleistung der DHC, die wir Ihnen in unserem neuen YouTube Video vorstellen und mit der wir auf die wachsenden Anforderungen der Behörden zur Datenintegrität bei Pharma- und Medizintechnik-Herstellern reagieren. Mit einem gezielten „Friendly Audit“ analysieren wir dabei die Prozesse, die den Lebenszyklus von Daten steuern sowie die Systeme, die […]

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Thema: GxP Compliance / CSV, News, SAP Qualitätsmanagement Tags: FDA, Warning Letter

Was ist Cloud-Computing und wie lassen sich GxP-Anforderungen damit vereinbaren?

Unter Cloud Computing versteht man die Bereitstellung und Nutzung von IT-Ressourcen über das Internet in Form einer Serviceleistung. Über die Cloud Lösung können Nutzer von jedem beliebigen Ort auf ihre Daten und Anwendungen zugreifen und mit diesen arbeiten. Ein zentraler Vorteil von Cloud Computing Lösungen ist, dass kostspielige Hardware-Anschaffungen, wie z.B. der Kauf von Servern, […]

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Thema: Blog, GxP Compliance / CSV Tags: Cloud Validierung

Erstes DHC Webinar 2019: Validierung von Cloud Computing Systemen

Auch in diesem Jahr werden wir Ihnen wieder eine Vielzahl von Webinaren zu unseren Kernthemen SAP Life Sciences / S/4HANA,, SAP QM, IT Compliance und SAP Solution Manager anbieten. Los geht es am 18. Januar mit dem Webinar „Validierung von Cloud Computing Systemen“. Cloud Computing ist einer der zentralen IT-Trends in den Unternehmen. Dabei werden […]

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Thema: Blog, GxP Compliance / CSV Tags: Cloud Validierung

Wann ist eine Software ein Medizinprodukt?

Wie wird eine Software als Medizinprodukt entwickelt, die konform ist mit IEC 62304? Wie wird solche Software nach MDD und MDR klassifiziert? Und welche Herausforderungen gibt es bei der Umsetzung der MDR in der Bewertung von Software zu beachten? Header: www.unsplash.com @rawpixel

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Thema: Blog, GxP Compliance / CSV, News Tags: Compliance, MDR

Beximco Pharmaceuticals startet Phase 2 der ERP Implementierung mit Unterstützung der DHC

Beximco Pharmaceuticals ist einer der führenden Hersteller von pharmazeutischen Produkten und APIs in Bangladesch. Es ist zudem das einzige Pharmaunternehmen in Bangladesch, welches über eine Exportgenehmigung von der FDA für den US-amerikanischen Markt verfügt.

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Thema: Blog, GxP Compliance / CSV, News Tags: Validierung

Datenintegrität noch immer in aller Munde – Richtlinien werden verschärft, FDA-Inspektoren zeigen neue Schwerpunkte

Warum ist das Thema „Datenintegrität“ seit Jahren so präsent? Um dies zu begreifen muss man zuerst verstehen, was sich alles hinter der Thematik der Datenintegrität versteckt. In diesen Zusammenhang fallen Begriffe wie Berechtigungskonzepte, Audit Trail, ALCOA(+)-Prinzip, System- und Datensicherheit, Archivierung und Speichermedien, Umgang mit Rohdaten, Review von Daten sowie die Betrachtung des gesamten Datenlebenszyklus.

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Thema: Allgemein, Blog, GxP Compliance / CSV, News

Kostenloses Webinar: Validierung von Cloud Computing Systemen

Am Freitag, 28. Juli 2017, veranstalten wir ein Webinar zum Thema „Validierung von Cloud Computing Systemen“. Interessenten, die an diesem Termin keine Zeit haben, können sich trotzdem anmelden und erhalten eine Aufzeichnung des Webinars (Podcast) kurz nach dem Webinartermin. Inhalt des Webinars: Im regulierten Umfeld sind alle eingesetzten computergestützten Systeme vor ihrem produktiven Einsatz zu […]

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Thema: Blog, GxP Compliance / CSV Tags: Cloud Validierung, Compliance, Validierung
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.