Erfolgreiche SAP Validierung bei Anbieter von Arzneimitteln für Nerven-Erkrankungen

11. März 2022

Bei diesem Projekt war DHC als Partner der Life Sciences Alliance bei einem Anbieter von Arzneimitteln für Erkrankungen des zentralen Nervensystems tätig.

Als Pharmahersteller und Zulassungsinhaber unterliegt das Unternehmen dem Arzneimittelrecht und muss nachweisen, dass die Regeln der „guten Herstellungspraxis“ (Good Manufacturing Practice, kurz GMP) eingehalten werden. Dies wird von den beaufsichtigenden Behörden überwacht, die u.a. nach dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) prüfen.

Somit muss auch das bereits 2002 eingeführte SAP ERP System während seines Betriebs stets valide gehalten werden. Denn die Validierung stellt sicher, dass durch den Einsatz der Software kein negativer Einfluss auf die Produktqualität, Patientensicherheit oder Datenintegrität erfolgen kann (z.B. durch die fälschliche Freigabe fehlerhafter Chargen). Der Nachweis erfolgt über entsprechende Dokumentationen, die von Auditoren geprüft werden.

Die im GAMP 5® Guide der ISPE beschriebene Best Practice zur Validierung empfiehlt, dass die Anforderungen an die Software in einem Lastenheft (User Requirement Specification)
und die geplante Umsetzung in einem Pflichtenheft (Functional Specification) dargelegt sind. Über eine Risikoanalyse werden dann die qualitätskritischen Bereiche identifiziert und bei der Validierung besonders fokussiert. Somit muss beispielsweise der Finanzbereich in der Validierung nicht weiter berücksichtigt werden, da er keinen Einfluss auf Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität nimmt. Durch dokumentiertes Testen wird im Anschluss die ordnungsgemäße Umsetzung im System gegen die Anforderungen geprüft.

Unser Kunde hat das SAP ERP-System mit der Implementierung in 2002 validiert und in 2010 revalidiert. Trotzdem kam es bei einem Audit der Bezirksregierung Düsseldorf im Dezember 2020 dazu, dass Mängel in der Validierung festgestellt wurden. Um diese zu bereinigen und das Validierungsvorgehen auf den neusten Stand zu bringen, wurde die All for One Group als SAP-Dienstleister angefragt. Der SAP Platinum Partner arbeitet mit dem führenden Branchen- und Validierungsspezialisten DHC Group in der gemeinsam gegründeten Life Sciences Alliance zusammen. Durch dieses erfolgreiche Partnernetzwerk konnten innerhalb kürzester Zeit sowohl branchenerfahrene Berater wie auch Life Sciences erprobte Vorgehensweisen zur Verfügung gestellt werden.

PROJEKTVORGEHEN ZUR SAP VALIDIERUNG

In einer ersten Phase analysierte unser Beratungsteam die Ist-Situation der Validierung im Rahmen von Workshops und definierte anhand identifizierter Gaps die Soll-Situation. Auf Basis dieser Fit-Gap-Analyse wurde die Validierungsvorgehensweise mit Best Practice Inhalten aus dem IT-Compliance Framework der Life Sciences Alliance aktualisiert und das SAP ERP System validiert.
So entstand in kürzester Zeit eine pragmatische und zukunftssichere Validierungsvorgehensweise.
Durch die Validierung wurden die Mängel aus dem Audit behoben, und das SAP ERP System entspricht nun wieder den aktuellen gesetzlichen Auflagen zur Validierung.
Um den validen Zustand bei Änderungen von Einstellungen aufrecht zu erhalten, wurde gemeinsam mit dem Supportpartner des SAP ERP Systems, der All for One Group,  ein entsprechender Change Prozess definiert.

DIE LIFE SCIENCES ALLIANCE

Um dem Mittelstand pragmatische, kostenoptimierte und zuverlässige Lösungen aus einer Hand anzubieten, haben die All for One- und die DHC Group ihr SAP Life Sciences Leistungsportfolio gebündelt. Seit 2020 bieten wir Pharma- sowie Medizintechnik-Unternehmen mit unserer Life Sciences Alliance branchenspezifische SAP Lösungen und vor allem eine abgestimmte Vorgehensweise für die Implementierung, System-Conversion und Validierung von SAP S/4HANA Systemen. Daneben umfasst unser Portfolio für die Life Sciences natürlich die Optimierung weiterer Prozesse mit SAP  sowie Themen, wie z.B. Digitalisierung, Analytics, Compliance, Qualitätssicherung, IoT, etc.

Die erfolgreiche Umsetzung dieses Projekts ist wieder Mal ein Beweis für die gute Zusammenarbeit der All for One- und DHC-Group in der Life Sciences Alliance (LSA), die SAP- und Branchen-Know-how bündelt. Mit VITAL hat die LSA ein Vorgehensmodell entwickelt, das die Validierung in die SAP-Beratung integriert; von der Implementierung bis zum Betrieb des Systems. Ergänzt wird das Angebot durch auf das Modell abgestimmte Produkte, wie u.a. dem IT Compliance Framework, mit dem SAP ERP-Systeme in kürzester Zeit validiert werden können. Durch die Integration der Validierung in den Change-Prozess bei Anpassung der SAP-Einstellungen kann der Kunde auch zukünftig das System valide halten. Ein wichtiger Aspekt, da ein SAP ERP System lebt und permanent an die Anforderungen der Fachabteilungen angepasst werden muss.
Mit der Life Sciences Alliance steht ein Partner zur Verfügung, der sowohl in der SAP-Beratung als auch im Support alle Anforderungen an den regulatorisch konformen Betrieb eines SAP ERP-Systems umsetzen kann.

SAP und andere im Text erwähnte SAP-Produkte und -Dienstleistungen sowie die entsprechenden Logos sind Marken oder eingetragene Warenzeichen der SAP SE in Deutschland und anderen Ländern weltweit.
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