Zukunft der SAP Computersystem Validierung

Die Zukunft der SAP Computersystemvalidierung (CSV)

War vor einigen Jahren die Computersystemvalidierung (CSV) noch eine Herausforderung der Pharma-Branche, so greifen die Regularien zunehmend auch in anderen Bereichen der Life Sciences Industrie.

Vor allem für komplexe ERP-Systeme ist der Aufwand für die Validierung enorm. Die damit verbundenen Kosten sind hoch und gerade für eher kostensensible Unternehmen in der Medizintechnik oder bei Generika-Herstellern ein nicht zu unterschätzender Kostenblock. Erschwerend kommt hinzu, dass die Anzahl an CSV-Spezialisten im Markt überschaubar ist. Insbesondere die Suche nach Mitarbeitern für die Validierung von SAP-Systemen unterliegt einem starken Wettbewerb. Verlierer sind dabei die Unternehmen, für die die Computersystemvalidierung keine Kernaufgabe darstellt. Dazu zählen Zulieferer der Pharma-Industrie, wie beispielsweise Hersteller von Verpackungen, aber eben auch kleinere Unternehmen der Medizintechnik. Sie alle können oder wollen die hohen Personalkosten nicht bezahlen. Erschwerend kommt bei diesen Unternehmen hinzu, dass seitens der Unternehmensführung die Aufmerksamkeit für diese Aufgaben relativ gering ist. Gute Mitarbeiter werden solche Unternehmen relativ zügig wieder verlassen. Es entsteht ein Zyklus der Unzufriedenheit und der „regulatorischen“ sowie wirtschaftlichen Unsicherheit.

Es gibt zwei Möglichkeiten, diesen Zustand in den Griff zu bekommen:

1. Die Aufgabe der Computersystemvalidierung wird fester organisatorischer Bestandteil der IT-Abteilung oder
2. die Computersystemvalidierung wird als Service extern vergeben.

Will man die Computersystemvalidierung im Unternehmen behalten, dann müssen die IT-Prozesse auf die Anforderungen der Behörden und Pharmakunden umgestellt werden, erfordern also ein organisatorisches Change Management. Der Vorteil liegt darin, die Compliance immer und jederzeit im Griff zu haben und Qualität sowie Sicherheit als Teil der IT-Strategie zu definieren. Der Nachteil liegt in den deutlich erhöhten Kosten, die sich auf mindestens 80.000,- Euro pro Jahr belaufen dürften. Hinzu kommen Weiterbildungskosten und die Unsicherheit, den Mitarbeiter halten zu können.

Bei der Vergabe der Aufgaben an einen externen Dienstleister muss man sich darüber im Klaren sein, dass die Verantwortung für die Compliance im Unternehmen verbleibt und nur die Tätigkeiten ausgelagert werden. Die damit verbunden Kosten hängen wesentlich davon ab, welche Services ausgelagert werden sollen. Dies kann von einer Information bei Änderungen an GxP-kritischen Prozessen im SAP-System, über regelmäßige Kontrollen des Systems (friendly audit) bis hin zu einem „rundum-sorglos-Paket“ reichen, bei dem der Service-Provider alle Aufgaben der SAP-Validierung übernimmt. Selbst bei einem Full Service muss man sich darüber im Klaren sein, dass Dokumente gelesen, verstanden und gegengezeichnet werden müssen. Man muss das Prinzip der SAP-Validierung verstanden haben, um die operativen Tätigkeiten outsourcen zu können.

Unabhängig von der gewählten Lösung ist also ein Verständnis für die Computersystemvalidierung Grundvoraussetzung. Nur wenn die Unternehmensführung verstanden hat, welcher Nutzen durch den wirtschaftlichen Aufwand entsteht und wie dieser organisatorisch eingebunden werden muss, macht eine Investition in die Computersystemvalidierung Sinn.

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