Dokumente

Die Krux mit Dokumenten in der Validierung

Vor wenigen Wochen hat der Vorstand eines MedTech Unternehmens zur Methode der SAP-Validierung die despektierliche Meinung geäußert, „dann machen wir Papier schwarz“. Ganz so Unrecht hat er nicht. Wie man es auch dreht und wendet, die Anzahl an Dokumenten ist riesig und der damit verbundene Aufwand hoch. Dazu kommt, dass der darin enthaltene Inhalt, nennen wir es einmal „überschaubar“ ist.

Eine mögliche und auch sinnvolle Lösung sind Dokumentenmanagementsysteme (DMS), die in der Lage sind, Dokumente elektronisch zu verwalten, inklusive Freigabeworkflow und elektronischer Signatur. Die Papierflut wird reduziert und die Verwaltung der Dokumente, beispielsweise bei Wiedervorlage wird einfacher. Ein Problem bleibt jedoch: Die Handhabung der Dokumente bleibt sperrig und in den seltensten Fällen werden diese Dokumente von Anwendern, für die diese eigentlich erstellt wurden, auch tatsächlich genutzt.  Es dauert einfach zu lange, bis man aufgrund der vielen formalen Anforderungen, den Inhalt findet, den man in diesem Augenblick benötigt.

Damit verkommen diese Inhalte zum Selbstzweck behördlicher oder kundenspezifischer Anforderungen, mit erheblichen wirtschaftlichen Schaden.

Wir müssen uns also überlegen, wie wir einerseits den formalen, regulatorischen Ansprüchen gerecht werden, um Rechtssicherheit zu erhalten und andererseits Inhalte zur Verfügung stellen, die dem Informationsbedarf der Mitarbeiter gerecht und einfach gefunden werden.

Die Inhalte werden objektorientiert abgelegt, verschlagwortet, mit Attributen bzw. Meta-Daten versehen und/oder in allgemein verständlichen Wissensstrukturen abgelegt. Aus diesen vorhandenen Inhalten werden diejenigen kuratiert, die für die Compliance wichtig sind und formal in Dokumenten aufbereitet. Diese Dokumente werden dann entsprechend freigegeben und elektronisch gespeichert.

Bleibt letztlich nur die Frage, wie oft dieser Prozess durchlaufen werden muss? Sollte jede kleine inhaltliche Änderung bereits zu einer Überarbeitung der Dokumente führen? Sicherlich nicht. Es hängt von den mit den Inhalten verbundenen Risiken zusammen. Je höher diese sind, desto eher müssen die Compliance Dokumente angepasst werden. Gesunder Menschenverstand ist also gefragt. Es wird allerdings noch einige Jahre dauern, bis sich neue Technologien in dem doch eher konservativen Compliance-Umfeld durchsetzen werden.

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